Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению стента MiStent SES и стента XIENCE EES (DESSOLVE III)

12 июля 2022 г. обновлено: ECRI bv

Многоцентровое рандомизированное исследование рассасывающейся полимерной стентовой системы MiStent Sirolimus Eluting (MiStent SES) для реваскуляризации коронарных артерий

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность MISTENT с эффективностью XIENCE в популяции пациентов с симптомами ишемической болезни сердца. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет на предмет основных клинических событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Jena, Германия
        • Research Center Jena
      • Leipzig, Германия
        • Research Center Leipzig
      • Munster, Германия
        • Research Center Munster
      • Ulm, Германия
        • Research Center Ulm
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Center Wiesbaden
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Research Center Amersfoort
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Center Amsterdam
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi
      • Emmen, Нидерланды
        • Research Center Emmen
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research Center Leeuwarden
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Research Center Nijmegen
      • Venlo, Нидерланды
        • Research Center Venlo
  • Польша
      • Belchatow, Польша
        • Research Center Belchatow
      • Bielsko-Biala, Польша
        • Research Center Bielsko-Biala
      • Chrzanow, Польша
        • Research center Chrzanow
      • Tychy, Польша
        • Research Center Tychy
      • Zgierz, Польша
        • Research Center Zgierz
  • Франция
      • Corbeil, Франция
        • Research Center Corbeil
      • Nimes, Франция
        • Research Center Nimes
      • Poitiers, Франция
        • Research Center Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все желающие» пациенты:

  • пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  • Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий на 50% или более в нативной коронарной артерии или в подкожной венозной или артериальной обходной трубе, подходящей для имплантации коронарного стента.
  • Сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда в диапазоне от 2,5 мм до 3,75 мм (без ограничений по количеству леченных поражений, сосудов или длины поражений); Все поражения пациента должны соответствовать ангиографическим критериям включения.
  • Считается, что пациент способен дать добровольное информированное согласие и полностью проинформирован о характере исследования, готов соблюдать все требования исследования и предоставит письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Известная беременность или кормление грудью на момент рандомизации;
  • Известные противопоказания или повышенная чувствительность к сиролимусу, эверолимусу, кобальт-хрому или к таким лекарствам, как аспирин, гепарин, бивалирудин и всем следующим четырем лекарствам: клопидогрель бисульфат, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор;
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Пациент не желает/не может вернуться в поликлинику через 1 месяц и 12 месяцев наблюдения.
  • В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МиСтент®
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием рассасывающегося полимерного коронарного стента MiStent Sirolimus Eluting. Это баллонорасширяемый стент, выделяющий сиролимус, с рассасывающимся полимерным покрытием.
Устройство: МиСтент
Чрезкожное коронарное вмешательство
Активный компаратор: СИЕНС ЕЭС
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью системы коронарных стентов XIENCE EES (Everolimus Eluting). Стенты представляют собой расширяемые баллоном стенты с лекарственным покрытием, в которых используется эверолимус, с неразрушаемым или прочным полимерным покрытием.
Устройство: СИЕНС ЕЭС
Чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с появлением составной конечной точки, ориентированной на устройство (DOCE)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
DOCE представляет собой комбинацию клинической конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда, не связанного однозначно с нецелевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОСЕ
Временное ограничение: В 12 месяцев
POCE определяется как смерть от всех причин, любой инфаркт миокарда (ИМ) или любая реваскуляризация.
В 12 месяцев
МАСЕ
Временное ограничение: В 12 месяцев
MACE определяется как смерть от всех причин, любой ИМ или любая реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
В 12 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Целевая сосудистая недостаточность (TVF), определяемая как сердечная смерть, TV ИМ или клинически показанная TVR
В 12 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: В 12 месяцев
Смерть от всех причин
В 12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: В 12 месяцев
Любой инфаркт миокарда
В 12 месяцев
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: В 12 месяцев
Любая реваскуляризация
В 12 месяцев
Стент Тромбоз
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента по данным ARC
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Micell Technologies
Stentys

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться