股関節と膝の手術における術前貧血のための静脈内鉄ベースのプロトコル - 観察研究
2015年3月10日 更新者：Oeivind Jans、Rigshospitalet, Denmark
ファストトラック股関節および膝関節形成術の前に貧血患者のヘモグロビンを最適化するための静脈内鉄ベースのプロトコル - 観察フォローアップ研究
この観察研究は、股関節または膝の待機的手術が予定されている患者のコホートに続きますが、手術前に貧血があり、6 つの大規模手術センターで最近導入された標準化された治療プロトコルに従って、手術前に静脈内 (IV) 鉄で治療されています。
調査の概要
詳細な説明
股関節および膝関節形成術の前に術前貧血を呈している患者は、同種異系輸血を受けるリスクが高く、貧血は術後の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 IV 鉄投与は手術前に Hb を上昇させる可能性がありますが、術前貧血に対処し治療するための既存のガイドラインは、デンマークで選択的人工関節置換術 (TJA) を予定している患者に対して広く実施されていません。 さらに、待機的 TJA における術前貧血の原因と術前 IV 鉄剤投与の有効性は十分に評価されていません。
これは、人工股関節または膝関節全置換術が予定されている術前貧血患者向けの標準化された貧血スクリーニングおよび治療プロトコルを最近導入したデンマークの 6 つの大規模手術センターにおける観察追跡研究です。
鉄欠乏性貧血または慢性炎症性貧血の患者は、当科の標準手術手順の一環として、手術の 4 週間前に IV 鉄 (Monofer) の注入を受けます。
この追跡調査の目的は、このコホートにおけるヘモグロビン濃度、輸血率、および術後罹患率の変化を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- 募集
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
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主任研究者：
- Jens Bagger, M.D.
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Farsø、デンマーク、9640
- 募集
- Farsø Sygehus
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Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
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コンタクト：
- Søren Solgaard, M.D.
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主任研究者：
- Søren Solgaard
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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コンタクト：
- Henrik Husted
- メール：henrik.husted@hvh.regionh.dk
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主任研究者：
- Henrik Husted
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Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
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コンタクト：
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
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主任研究者：
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
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Viborg、デンマーク、8800
- 募集
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択的な股関節または膝関節形成術が予定されており、術前貧血を呈している患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -待機的な主要な股関節または膝関節形成術の予定
- 術前ヘモグロビン < 13 g/dl (男性) または < 12 g/dl (女性)
- 各科の術前貧血治療計画に含まれる
除外基準:
- 慢性輸血の必要性
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-治療プロトコルに従った術前貧血の患者
-WHOの定義に従って術前貧血を有し、手術前に静脈内鉄のプロトコルで治療された患者
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IV 鉄 III イソマルトシド 1000 を使用して術前 Hb を最適化するためのプロトコル
他の名前：
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術前貧血患者 - ヒストリカルコントロール
Lundbeckcentre データベースからの術前貧血患者のコホート。
ヒストリカルコントロールとして機能
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ヒストリカル コントロール コホートにおける標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：入院日から退院日まで（最長30日）
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入院中の輸血（はい/いいえ）
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入院日から退院日まで（最長30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前貧血の分類
時間枠：手術の4週間前（ベースライン）
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手術の4週間前（ベースライン）
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：術前採血日（ベースライン）から入院日まで（最長4週間）
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術前採血時から入院日のHbまでのHbの変化
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術前採血日（ベースライン）から入院日まで（最長4週間）
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患者ごとに投与される赤血球単位の数
時間枠：入院日から退院日まで（最長30日）
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入院中に投与された血液単位の数
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入院日から退院日まで（最長30日）
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで（最長30日）
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入院日から退院日まで（最長30日）
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術後合併症と再入院
時間枠：手術日から手術後90日まで
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手術日から手術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Oeivind Jans, M.D., Ph.D.、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。