Протокол внутривенного введения железа при предоперационной анемии в хирургии тазобедренного и коленного суставов — обсервационное исследование
10 марта 2015 г. обновлено: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark
Протокол внутривенного введения железа для оптимизации гемоглобина у пациентов с анемией перед ускоренной эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов — последующее обсервационное исследование
В этом обсервационном исследовании участвовала группа пациентов, которым назначена плановая операция на бедре или колене, но у которых была предоперационная анемия, и которые получали лечение внутривенным (в/в) железом до операции в соответствии с недавно введенным стандартизированным протоколом лечения в 6 крупных хирургических центрах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с предоперационной анемией до эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов имеют высокий риск переливания аллогенной крови, а анемия связана с повышенной послеоперационной заболеваемостью и смертностью. В то время как внутривенное введение железа может повышать уровень гемоглобина перед операцией, существующие рекомендации по решению проблемы и лечению предоперационной анемии не применяются широко для пациентов, которым назначено плановое тотальное эндопротезирование суставов (ТСА) в Дании. Кроме того, причины предоперационной анемии и эффективность предоперационного внутривенного введения железа недостаточно изучены при плановой ТЯА.
Это обсервационное последующее исследование среди 6 датских крупных хирургических центров, которые недавно внедрили стандартизированный протокол скрининга и лечения анемии для пациентов с предоперационной анемией, которым запланировано тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
Пациентам с железодефицитной анемией или анемией хронического воспаления за 4 недели до операции в рамках стандартной операционной процедуры в отделении проводят инфузию препаратов железа (Монофер).
Целью этого последующего исследования является оценка изменений концентрации гемоглобина, скорости переливания и послеоперационной заболеваемости в этой когорте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oeivind Jans, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +4521688012
- Электронная почта: oeivind.jans@rh.regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Главный следователь:
- Jens Bagger, M.D.
-
Farsø, Дания, 9640
- Рекрутинг
- Farsø Sygehus
-
Hellerup, Дания, 2900
- Рекрутинг
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Контакт:
- Søren Solgaard, M.D.
-
Главный следователь:
- Søren Solgaard
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Контакт:
- Henrik Husted
- Электронная почта: henrik.husted@hvh.regionh.dk
-
Главный следователь:
- Henrik Husted
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
Контакт:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Главный следователь:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначено плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава с предоперационной анемией.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Запланировано плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Дооперационный гемоглобин < 13 г/дл (мужчины) или < 12 г/дл (женщины)
- Входит в протокол лечения отделения предоперационной анемии
Критерий исключения:
- Хроническая потребность в переливании
- Не в состоянии дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с предоперационной анемией после лечения по протоколу
Пациенты с предоперационной анемией в соответствии с определением ВОЗ, получавшие внутривенное введение железа перед операцией.
|
Протокол оптимизации предоперационного гемоглобина с использованием внутривенного введения железа-III изомальтозата 1000
Другие имена:
|
|
Пациенты с предоперационной анемией - исторический контроль
Когорта предоперационных пациентов с анемией из базы данных Лундбекцентра.
Служит историческим контролем
|
Стандартная помощь в исторической контрольной когорте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки (до 30 дней)
|
Переливание крови (да/нет) в течение всего пребывания в стационаре
|
С даты поступления до даты выписки (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация предоперационной анемии
Временное ограничение: 4 недели до операции (исходный уровень)
|
4 недели до операции (исходный уровень)
|
|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: С даты предоперационного забора крови (исходный уровень) до даты госпитализации (до 4 недель)
|
Изменение Hb с момента предоперационного забора крови до уровня Hb в день госпитализации.
|
С даты предоперационного забора крови (исходный уровень) до даты госпитализации (до 4 недель)
|
|
Количество единиц эритроцитов, введенных на пациента
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки (до 30 дней)
|
Количество единиц крови, введенных за все время пребывания в больнице
|
С даты поступления до даты выписки (до 30 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки (до 30 дней)
|
С даты поступления до даты выписки (до 30 дней)
|
|
|
Послеоперационные осложнения и реадмиссии
Временное ограничение: От даты операции до 90 дней после операции
|
От даты операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-4074-OJ4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Железо-III изомальтозат 1000
-
China-Japan Friendship HospitalРекрутингДефицит железа | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Острая сердечная недостаточностьКитай
-
China-Japan Friendship HospitalРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса | Острая сердечная недостаточность | Дефицит железаКитай
-
Vastra Gotaland RegionOctapharmaОтозван
-
Seoul St. Mary's HospitalЗавершенныйАпноэ недоношенных | Кофеин | НедоношенныйКорея, Республика