Un protocollo a base di ferro per via endovenosa per l'anemia preoperatoria nella chirurgia dell'anca e del ginocchio: uno studio osservazionale
Un protocollo a base di ferro per via endovenosa per l'ottimizzazione dell'emoglobina nei pazienti anemici prima dell'artroplastica accelerata dell'anca e del ginocchio - Uno studio osservazionale di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che presentano anemia preoperatoria prima dell'artroplastica dell'anca e del ginocchio hanno un rischio elevato di ricevere trasfusioni di sangue allogenico e l'anemia è stata associata ad un aumento della morbilità e della mortalità postoperatoria. Mentre la somministrazione di ferro EV può aumentare l'Hb prima dell'intervento chirurgico, le linee guida esistenti per affrontare e trattare l'anemia preoperatoria non sono ampiamente implementate per i pazienti in attesa di artroplastica totale dell'articolazione (TJA) elettiva in Danimarca. Inoltre, le cause dell'anemia preoperatoria e l'efficacia della somministrazione preoperatoria di ferro per via endovenosa non sono state sufficientemente valutate nella TJA elettiva.
Si tratta di uno studio osservazionale di follow-up tra 6 centri chirurgici danesi ad alto volume che ha recentemente introdotto uno screening standardizzato e un protocollo di trattamento dell'anemia per i pazienti con anemia preoperatoria in attesa di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
I pazienti con anemia da carenza di ferro o anemia da infiammazione cronica ricevono l'infusione di ferro IV (Monofer) 4 settimane prima dell'intervento come parte della procedura operativa standard del reparto.
Lo scopo di questo studio di follow-up è valutare i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina, il tasso di trasfusione e la morbilità postoperatoria in questa coorte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
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Investigatore principale:
- Jens Bagger, M.D.
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Farsø, Danimarca, 9640
- Reclutamento
- Farsø Sygehus
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
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Contatto:
- Søren Solgaard, M.D.
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Investigatore principale:
- Søren Solgaard
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Contatto:
- Henrik Husted
- Email: henrik.husted@hvh.regionh.dk
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Investigatore principale:
- Henrik Husted
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Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
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Contatto:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
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Investigatore principale:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
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Viborg, Danimarca, 8800
- Reclutamento
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Programmato per l'artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio
- Emoglobina preoperatoria < 13 g/dl (maschi) o < 12 g/dl (femmine)
- Incluso nel protocollo di trattamento dei reparti per l'anemia preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Bisogno cronico di trasfusione
- Non in grado di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con anemia preoperatoria dopo il protocollo di trattamento
Pazienti con anemia preoperatoria secondo la definizione dell'OMS e trattati con un protocollo di ferro intravenoso prima dell'intervento chirurgico
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Protocollo per l'ottimizzazione dell'Hb preoperatoria utilizzando IV Iron-III Isomaltoside 1000
Altri nomi:
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Pazienti con anemia preoperatoria - Controllo storico
Coorte di pazienti anemici preoperatori dal database Lundbeckcentre.
Serve come controllo storico
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Standard Care in una coorte di controllo storica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione (fino a 30 giorni)
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Trasfusione di sangue (sì/no) durante l'intera degenza ospedaliera
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'anemia preoperatoria
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento (basale)
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4 settimane prima dell'intervento (basale)
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Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla data del prelievo di sangue preoperatorio (basale) alla data del ricovero (fino a 4 settimane)
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Il cambiamento di Hb dal momento del prelievo di sangue preoperatorio a Hb campionato alla data del ricovero
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Dalla data del prelievo di sangue preoperatorio (basale) alla data del ricovero (fino a 4 settimane)
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N. di unità di globuli rossi somministrate per paziente
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione (fino a 30 giorni)
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N. di unità di sangue somministrate durante l'intera degenza ospedaliera
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione (fino a 30 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione (fino a 30 giorni)
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione (fino a 30 giorni)
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Complicanze postoperatorie e riammissioni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Dalla data dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-4074-OJ4
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