Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intravenøs jernbaseret protokol for præoperativ anæmi ved hofte- og knækirurgi - en observationsundersøgelse

10. marts 2015 opdateret af: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

En intravenøs jernbaseret protokol til optimering af hæmoglobin hos anæmiske patienter forud for fast-track hofte- og knæarthroplastik - en observationsopfølgningsundersøgelse

Dette observationsstudie følger en kohorte af patienter, der er planlagt til elektiv hofte- eller knækirurgi, men har præoperativ anæmi og behandles med intravenøst ​​(IV) jern før operation i henhold til en nyligt indført standardiseret behandlingsprotokol på 6 højvolumen kirurgiske centre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med præoperativ anæmi forud for hofte- og knæarthroplastik har en høj risiko for at modtage allogen blodtransfusion, og anæmi er blevet forbundet med øget postoperativ morbiditet og mortalitet. Mens administration af IV-jern kan hæve Hb før operation, er eksisterende retningslinjer for adressering og behandling af præoperativ anæmi ikke implementeret bredt for patienter, der er planlagt til elektiv total ledarthroplastik (TJA) i Danmark. Derudover er årsager til præoperativ anæmi og effektiviteten af ​​præoperativ IV-jernadministration ikke blevet tilstrækkeligt evalueret i elektiv TJA.

Dette er et observationelt opfølgningsstudie blandt 6 danske højvolumenkirurgiske centre, der for nylig har indført en standardiseret anæmisscreening og behandlingsprotokol for patienter med præoperativ anæmi planlagt til total hofte- eller knæarthroplastik.

Patienter med jernmangelanæmi eller anæmi af kronisk inflammation får infusion af IV-jern (Monofer) 4 uger før operation som en del af standard operationsprocedure på afdelingen.

Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at evaluere ændringer i hæmoglobinkoncentration, transfusionshastighed og postoperativ morbiditet i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Bagger, M.D.
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Rekruttering
        • Farsø Sygehus
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Kontakt:
          • Søren Solgaard, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Søren Solgaard
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Husted
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
        • Kontakt:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv hofte- eller knæarthroplastik med præoperativ anæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt til elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik
  • Præoperativ hæmoglobin < 13 g/dl (mænd) eller < 12 g/dl (hun)
  • Indgår i afdelingens behandlingsprotokol for præoperativ anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk transfusionsbehov
  • Ikke i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med præoperativ anæmi efter behandlingsprotokol
Patienter med præoperativ anæmi i henhold til WHO-definitionen og behandlet med en protokol af Iitravenøst ​​jern før operation
Protokol til optimering af præoperativ Hb ved hjælp af IV Iron-III Isomaltoside 1000
Andre navne:
  • Monofer
Patienter med præoperativ anæmi - Historisk kontrol
Kohorte af præoperative anæmiske patienter fra Lundbeckcentrets database. Fungerer som en historisk kontrol
Standardpleje i en historisk kontrolkohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
Blodtransfusion (ja/nej) under hele hospitalsopholdet
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af præoperativ anæmi
Tidsramme: 4 uger før operationen (baseline)
4 uger før operationen (baseline)
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ blodprøvetagning (baseline) til indlæggelsesdatoen (op til 4 uger)
Ændringen i Hb fra tidspunktet for præoperativ blodprøvetagning til Hb-prøvet på indlæggelsesdatoen
Fra datoen for præoperativ blodprøvetagning (baseline) til indlæggelsesdatoen (op til 4 uger)
Antal røde blodlegemeenheder administreret pr. patient
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
Antal blodenheder administreret under hele hospitalsopholdet
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
Postoperative komplikationer og genindlæggelser
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 90 dage efter operationen
Fra operationsdatoen op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-4074-OJ4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern-III Isomaltoside 1000

3
Abonner