- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385383
En intravenøs jernbaseret protokol for præoperativ anæmi ved hofte- og knækirurgi - en observationsundersøgelse
En intravenøs jernbaseret protokol til optimering af hæmoglobin hos anæmiske patienter forud for fast-track hofte- og knæarthroplastik - en observationsopfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med præoperativ anæmi forud for hofte- og knæarthroplastik har en høj risiko for at modtage allogen blodtransfusion, og anæmi er blevet forbundet med øget postoperativ morbiditet og mortalitet. Mens administration af IV-jern kan hæve Hb før operation, er eksisterende retningslinjer for adressering og behandling af præoperativ anæmi ikke implementeret bredt for patienter, der er planlagt til elektiv total ledarthroplastik (TJA) i Danmark. Derudover er årsager til præoperativ anæmi og effektiviteten af præoperativ IV-jernadministration ikke blevet tilstrækkeligt evalueret i elektiv TJA.
Dette er et observationelt opfølgningsstudie blandt 6 danske højvolumenkirurgiske centre, der for nylig har indført en standardiseret anæmisscreening og behandlingsprotokol for patienter med præoperativ anæmi planlagt til total hofte- eller knæarthroplastik.
Patienter med jernmangelanæmi eller anæmi af kronisk inflammation får infusion af IV-jern (Monofer) 4 uger før operation som en del af standard operationsprocedure på afdelingen.
Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at evaluere ændringer i hæmoglobinkoncentration, transfusionshastighed og postoperativ morbiditet i denne kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oeivind Jans, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +4521688012
- E-mail: oeivind.jans@rh.regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Ledende efterforsker:
- Jens Bagger, M.D.
-
Farsø, Danmark, 9640
- Rekruttering
- Farsø Sygehus
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Søren Solgaard, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Søren Solgaard
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Kontakt:
- Henrik Husted
- E-mail: henrik.husted@hvh.regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Henrik Husted
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Planlagt til elektiv primær hofte- eller knæarthroplastik
- Præoperativ hæmoglobin < 13 g/dl (mænd) eller < 12 g/dl (hun)
- Indgår i afdelingens behandlingsprotokol for præoperativ anæmi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk transfusionsbehov
- Ikke i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med præoperativ anæmi efter behandlingsprotokol
Patienter med præoperativ anæmi i henhold til WHO-definitionen og behandlet med en protokol af Iitravenøst jern før operation
|
Protokol til optimering af præoperativ Hb ved hjælp af IV Iron-III Isomaltoside 1000
Andre navne:
|
Patienter med præoperativ anæmi - Historisk kontrol
Kohorte af præoperative anæmiske patienter fra Lundbeckcentrets database.
Fungerer som en historisk kontrol
|
Standardpleje i en historisk kontrolkohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusionshastighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
|
Blodtransfusion (ja/nej) under hele hospitalsopholdet
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassificering af præoperativ anæmi
Tidsramme: 4 uger før operationen (baseline)
|
4 uger før operationen (baseline)
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Fra datoen for præoperativ blodprøvetagning (baseline) til indlæggelsesdatoen (op til 4 uger)
|
Ændringen i Hb fra tidspunktet for præoperativ blodprøvetagning til Hb-prøvet på indlæggelsesdatoen
|
Fra datoen for præoperativ blodprøvetagning (baseline) til indlæggelsesdatoen (op til 4 uger)
|
Antal røde blodlegemeenheder administreret pr. patient
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
|
Antal blodenheder administreret under hele hospitalsopholdet
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
|
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato (op til 30 dage)
|
|
Postoperative komplikationer og genindlæggelser
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 90 dage efter operationen
|
Fra operationsdatoen op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RH-4074-OJ4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jern-III Isomaltoside 1000
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetPatienter med kemoterapi-induceret anæmi (CIA)Forenede Stater
-
Pharmacosmos A/SAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringJernmangel | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Akut hjertesvigtKina
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetAnæmi | Forstyrrelser i jernmetabolisme | Mangelsygdomme | Anæmi, jernmangel | Hæmatologisk sygdomJapan
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Akut hjertesvigt | JernmangelKina
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomDanmark
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuGynækologisk kræft | Kirurgi | Anæmi, jernmangel
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash UniversityRekruttering
-
Pharmacosmos A/SAfsluttetIkke-myeloide maligniteter | Kemoterapi-induceret anæmiIndien