Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett intravenöst järnbaserat protokoll för preoperativ anemi vid höft- och knäkirurgi - en observationsstudie

10 mars 2015 uppdaterad av: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Ett intravenöst järnbaserat protokoll för optimering av hemoglobin hos anemiska patienter före snabb höft- och knäprotesplastik - en observationsuppföljningsstudie

Denna observationsstudie följer en kohort av patienter som är planerade för elektiv höft- eller knäkirurgi men har preoperativ anemi och behandlas med intravenöst (IV) järn före operation enligt ett nyligen infört standardiserat behandlingsprotokoll vid 6 kirurgiska centra med hög volym.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar preoperativ anemi före höft- och knäprotesplastik har en hög risk att få allogen blodtransfusion och anemi har associerats med ökad postoperativ morbiditet och mortalitet. Medan intravenös administrering av järn kan höja Hb före operation, är befintliga riktlinjer för att ta itu med och behandla preoperativ anemi inte allmänt implementerade för patienter som är schemalagda för elektiv total ledartroplastik (TJA) i Danmark. Dessutom har orsaker till preoperativ anemi och effektiviteten av preoperativ IV-järntillförsel inte utvärderats tillräckligt i elektiv TJA.

Detta är en observationsuppföljningsstudie bland 6 danska högvolymkirurgiska centra som nyligen har introducerat ett standardiserat anemiscreening- och behandlingsprotokoll för patienter med preoperativ anemi planerad för total höft- eller knäprotesplastik.

Patienter med järnbristanemi eller anemi av kronisk inflammation får infusion av IV-järn (Monofer) 4 veckor före operation som en del av standardoperationen på avdelningen.

Syftet med denna uppföljningsstudie är att utvärdera förändringar i hemoglobinkoncentration, transfusionshastighet och postoperativ sjuklighet i denna kohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Huvudutredare:
          • Jens Bagger, M.D.
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Rekrytering
        • Farsø Sygehus
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Kontakt:
          • Søren Solgaard, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Søren Solgaard
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henrik Husted
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
        • Kontakt:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekrytering
        • Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för elektiv höft- eller knäprotesplastik med preoperativ anemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Schemalagd för elektiv primär höft- eller knäprotesplastik
  • Preoperativt hemoglobin < 13 g/dl (män) eller < 12 g/dl (kvinnor)
  • Ingår i avdelningarnas behandlingsprotokoll för preoperativ anemi

Exklusions kriterier:

  • Kronisk transfusionsbehov
  • Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med preoperativ anemi enligt behandlingsprotokoll
Patienter med preoperativ anemi enligt WHO-definitionen och behandlade med ett protokoll av Iitravenöst järn före operation
Protokoll för optimering av preoperativ Hb med IV Iron-III Isomaltoside 1000
Andra namn:
  • Monofer
Patienter med preoperativ anemi - Historisk kontroll
Kohort av preoperativa anemiska patienter från Lundbeckcentrets databas. Fungerar som en historisk kontroll
Standardvård i en historisk kontrollkohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
Blodtransfusion (ja/nej) under hela sjukhusvistelsen
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av preoperativ anemi
Tidsram: 4 veckor före operationen (baslinje)
4 veckor före operationen (baslinje)
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Från datum för preoperativ blodprovstagning (baslinje) till datum för inläggning (upp till 4 veckor)
Förändringen av Hb från tidpunkten för preoperativ blodprovstagning till Hb-provtagning på inläggningsdatumet
Från datum för preoperativ blodprovstagning (baslinje) till datum för inläggning (upp till 4 veckor)
Antal röda blodkroppsenheter som administreras per patient
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
Antal blodenheter som administrerats under hela sjukhusvistelsen
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
Postoperativa komplikationer och återinläggningar
Tidsram: Från operationsdatum upp till 90 dagar efter operationen
Från operationsdatum upp till 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RH-4074-OJ4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Iron-III Isomaltoside 1000

3
Prenumerera