- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02385383
Ett intravenöst järnbaserat protokoll för preoperativ anemi vid höft- och knäkirurgi - en observationsstudie
Ett intravenöst järnbaserat protokoll för optimering av hemoglobin hos anemiska patienter före snabb höft- och knäprotesplastik - en observationsuppföljningsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppvisar preoperativ anemi före höft- och knäprotesplastik har en hög risk att få allogen blodtransfusion och anemi har associerats med ökad postoperativ morbiditet och mortalitet. Medan intravenös administrering av järn kan höja Hb före operation, är befintliga riktlinjer för att ta itu med och behandla preoperativ anemi inte allmänt implementerade för patienter som är schemalagda för elektiv total ledartroplastik (TJA) i Danmark. Dessutom har orsaker till preoperativ anemi och effektiviteten av preoperativ IV-järntillförsel inte utvärderats tillräckligt i elektiv TJA.
Detta är en observationsuppföljningsstudie bland 6 danska högvolymkirurgiska centra som nyligen har introducerat ett standardiserat anemiscreening- och behandlingsprotokoll för patienter med preoperativ anemi planerad för total höft- eller knäprotesplastik.
Patienter med järnbristanemi eller anemi av kronisk inflammation får infusion av IV-järn (Monofer) 4 veckor före operation som en del av standardoperationen på avdelningen.
Syftet med denna uppföljningsstudie är att utvärdera förändringar i hemoglobinkoncentration, transfusionshastighet och postoperativ sjuklighet i denna kohort.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oeivind Jans, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +4521688012
- E-post: oeivind.jans@rh.regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Huvudutredare:
- Jens Bagger, M.D.
-
Farsø, Danmark, 9640
- Rekrytering
- Farsø Sygehus
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekrytering
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Søren Solgaard, M.D.
-
Huvudutredare:
- Søren Solgaard
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Kontakt:
- Henrik Husted
- E-post: henrik.husted@hvh.regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Henrik Husted
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Huvudutredare:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekrytering
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Schemalagd för elektiv primär höft- eller knäprotesplastik
- Preoperativt hemoglobin < 13 g/dl (män) eller < 12 g/dl (kvinnor)
- Ingår i avdelningarnas behandlingsprotokoll för preoperativ anemi
Exklusions kriterier:
- Kronisk transfusionsbehov
- Kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med preoperativ anemi enligt behandlingsprotokoll
Patienter med preoperativ anemi enligt WHO-definitionen och behandlade med ett protokoll av Iitravenöst järn före operation
|
Protokoll för optimering av preoperativ Hb med IV Iron-III Isomaltoside 1000
Andra namn:
|
Patienter med preoperativ anemi - Historisk kontroll
Kohort av preoperativa anemiska patienter från Lundbeckcentrets databas.
Fungerar som en historisk kontroll
|
Standardvård i en historisk kontrollkohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transfusionshastighet
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
|
Blodtransfusion (ja/nej) under hela sjukhusvistelsen
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificering av preoperativ anemi
Tidsram: 4 veckor före operationen (baslinje)
|
4 veckor före operationen (baslinje)
|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Från datum för preoperativ blodprovstagning (baslinje) till datum för inläggning (upp till 4 veckor)
|
Förändringen av Hb från tidpunkten för preoperativ blodprovstagning till Hb-provtagning på inläggningsdatumet
|
Från datum för preoperativ blodprovstagning (baslinje) till datum för inläggning (upp till 4 veckor)
|
Antal röda blodkroppsenheter som administreras per patient
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
|
Antal blodenheter som administrerats under hela sjukhusvistelsen
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum (upp till 30 dagar)
|
|
Postoperativa komplikationer och återinläggningar
Tidsram: Från operationsdatum upp till 90 dagar efter operationen
|
Från operationsdatum upp till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-4074-OJ4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Iron-III Isomaltoside 1000
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringJärnbrist | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Akut hjärtsviktKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Järnbrist | AnemiKina
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Akut hjärtsvikt | JärnbristKina
-
Pharmacosmos A/SAvslutadAnemi | Störningar i järnmetabolism | Bristsjukdomar | Anemi, järnbrist | Hematologisk sjukdomJapan
-
Zealand University HospitalHar inte rekryterat ännuJärnbrist | Anemi | Kolorektal cancer
-
Thomas Jefferson UniversityJawaharlal Nehru Medical CollegeAktiv, inte rekryterandeJärnbristanemi | Barn utveckling | Järnbristanemi vid graviditet | Behandling av järnbristanemi | Neuroutvecklingsstörning hos fostret | Fetal neuroutvecklingsstörningIndien
-
Yonsei UniversityRekryteringAortastenos (behandlad med TAVI)Korea, Republiken av
-
Kaunas University of MedicinePharmacosmos A/S; Orivas, LithuaniaOkändKolorektala neoplasmer | Anemi, järnbrist | Kolorektal kirurgi | Intravenös droganvändningLitauen
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash UniversityRekrytering