Protokół dożylnego podawania żelaza w przypadku niedokrwistości przedoperacyjnej w chirurgii stawu biodrowego i kolanowego — badanie obserwacyjne
Protokół oparty na dożylnym podaniu żelaza w celu optymalizacji poziomu hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością przed szybką protezoplastyką stawu biodrowego i kolanowego — obserwacyjne badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przedoperacyjną niedokrwistością przed alloplastyką stawu biodrowego i kolanowego są narażeni na wysokie ryzyko otrzymania transfuzji krwi allogenicznej, a niedokrwistość wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Podczas gdy podawanie żelaza dożylnie może podnieść poziom Hb przed operacją, istniejące wytyczne dotyczące postępowania i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej nie są powszechnie wdrażane u pacjentów planowanych do planowej całkowitej alloplastyki stawu (TJA) w Danii. Ponadto przyczyny niedokrwistości przedoperacyjnej i skuteczność przedoperacyjnego podawania żelaza dożylnego nie zostały wystarczająco ocenione w planowym TJA.
Jest to obserwacyjne badanie kontrolne przeprowadzone w 6 duńskich ośrodkach chirurgicznych o dużej objętości, które niedawno wprowadziły ujednolicony protokół badań przesiewowych i leczenia niedokrwistości u pacjentów z niedokrwistością przedoperacyjną, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego.
Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub niedokrwistością z przewlekłego stanu zapalnego otrzymują dożylny wlew żelaza (Monofer) na 4 tygodnie przed operacją w ramach standardowego postępowania operacyjnego na oddziale.
Celem tego badania kontrolnego jest ocena zmian w stężeniu hemoglobiny, częstości transfuzji i chorobowości pooperacyjnej w tej kohorcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Główny śledczy:
- Jens Bagger, M.D.
-
Farsø, Dania, 9640
- Rekrutacyjny
- Farsø Sygehus
-
Hellerup, Dania, 2900
- Rekrutacyjny
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Søren Solgaard, M.D.
-
Główny śledczy:
- Søren Solgaard
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Kontakt:
- Henrik Husted
- E-mail: henrik.husted@hvh.regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Henrik Husted
-
Vejle, Dania, 7100
- Rekrutacyjny
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Główny śledczy:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Viborg, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zaplanowany do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- Hemoglobina przed operacją < 13 g/dl (mężczyźni) lub < 12 g/dl (kobiety)
- Zawarte w protokołach leczenia oddziałów niedokrwistości przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła potrzeba transfuzji
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną po protokole leczenia
Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną zgodnie z definicją WHO i leczeni protokołem podawania żelaza dożylnego przed operacją
|
Protokół optymalizacji przedoperacyjnej Hb przy użyciu IV Iron-III Isomaltoside 1000
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną - kontrola historyczna
Kohorta przedoperacyjnych pacjentów z niedokrwistością z bazy danych Lundbeckcentre.
Służy jako kontrola historyczna
|
Opieka standardowa w historycznej kohorcie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu (do 30 dni)
|
Transfuzja krwi (tak/nie) podczas całego pobytu w szpitalu
|
Od daty przyjęcia do wypisu (do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja niedokrwistości przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją (poziom wyjściowy)
|
4 tygodnie przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od daty przedoperacyjnego pobrania krwi (poziom wyjściowy) do daty przyjęcia (do 4 tygodni)
|
Zmiana Hb od momentu pobrania krwi przed operacją do Hb pobranej w dniu przyjęcia
|
Od daty przedoperacyjnego pobrania krwi (poziom wyjściowy) do daty przyjęcia (do 4 tygodni)
|
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych podanych na pacjenta
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu (do 30 dni)
|
Liczba jednostek krwi podanych podczas całego pobytu w szpitalu
|
Od daty przyjęcia do wypisu (do 30 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu (do 30 dni)
|
Od daty przyjęcia do daty wypisu (do 30 dni)
|
|
|
Powikłania pooperacyjne i ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 90 dni po zabiegu
|
Od daty zabiegu do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-4074-OJ4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .