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Ein intravenöses Protokoll auf Eisenbasis für die präoperative Anämie in der Hüft- und Kniechirurgie – eine Beobachtungsstudie

10. März 2015 aktualisiert von: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

Ein intravenöses eisenbasiertes Protokoll zur Optimierung des Hämoglobins bei anämischen Patienten vor einer Fast-Track-Hüft- und Knieendoprothetik – eine beobachtende Folgestudie

Diese Beobachtungsstudie folgte einer Kohorte von Patienten, bei denen eine elektive Hüft- oder Knieoperation geplant war, die jedoch eine präoperative Anämie hatten und vor der Operation gemäß einem kürzlich eingeführten standardisierten Behandlungsprotokoll in 6 hochvolumigen chirurgischen Zentren mit intravenösem (i.v.) Eisen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit präoperativer Anämie vor Hüft- und Knieendoprothetik haben ein hohes Risiko, Fremdbluttransfusionen zu erhalten, und Anämie wurde mit erhöhter postoperativer Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht. Während die IV-Eisenverabreichung den Hb-Wert vor der Operation erhöhen kann, werden die bestehenden Richtlinien zur Adressierung und Behandlung einer präoperativen Anämie bei Patienten, bei denen eine elektive Totalgelenkarthroplastik (TJA) in Dänemark geplant ist, nicht allgemein umgesetzt. Darüber hinaus wurden die Ursachen der präoperativen Anämie und die Wirksamkeit der präoperativen i.v.-Eisenverabreichung bei elektiven TJA nicht ausreichend evaluiert.

Dies ist eine Beobachtungs-Follow-up-Studie unter 6 dänischen hochvolumigen chirurgischen Zentren, die kürzlich ein standardisiertes Anämie-Screening und Behandlungsprotokoll für Patienten mit präoperativer Anämie eingeführt haben, bei denen eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik geplant ist.

Patienten mit Eisenmangelanämie oder chronisch entzündlicher Anämie erhalten 4 Wochen vor der Operation im Rahmen des Standard-Operationsverfahrens der Abteilung eine intravenöse Eiseninfusion (Monofer).

Das Ziel dieser Folgestudie ist es, Veränderungen der Hämoglobinkonzentration, der Transfusionsrate und der postoperativen Morbidität in dieser Kohorte zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Hauptermittler:
          • Jens Bagger, M.D.
      • Farsø, Dänemark, 9640
        • Rekrutierung
        • Farsø Sygehus
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Kontakt:
          • Søren Solgaard, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Søren Solgaard
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Husted
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
        • Kontakt:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Hüft- oder Knieendoprothetik geplant ist und die sich mit präoperativer Anämie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Geplant für elektive primäre Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Präoperatives Hämoglobin < 13 g/dl (Männer) oder < 12 g/dl (Frauen)
  • Im Behandlungsprotokoll der Abteilung für präoperative Anämie enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Transfusionsbedarf
  • Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit präoperativer Anämie nach Behandlungsprotokoll
Patienten mit präoperativer Anämie gemäß der WHO-Definition, die vor der Operation mit einem intravenösen Eisenprotokoll behandelt wurden
Arzneimittel: Eisen-III-Isomaltosid 1000
Protokoll zur Optimierung des präoperativen Hb mit i.v. Eisen-III-Isomaltosid 1000
Andere Namen:
  • Monofer
Patienten mit präoperativer Anämie - Historische Kontrolle
Kohorte präoperativer anämischer Patienten aus der Lundbeckcentre-Datenbank. Dient als historische Kontrolle
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung in einer historischen Kontrollkohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (bis zu 30 Tage)
Bluttransfusion (ja/nein) während des gesamten Krankenhausaufenthaltes
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der präoperativen Anämie
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation (Baseline)
4 Wochen vor der Operation (Baseline)
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Vom Datum der präoperativen Blutentnahme (Baseline) bis zum Aufnahmedatum (Bis zu 4 Wochen)
Die Veränderung des Hb vom Zeitpunkt der präoperativen Blutentnahme zum Hb am Tag der Aufnahme
Vom Datum der präoperativen Blutentnahme (Baseline) bis zum Aufnahmedatum (Bis zu 4 Wochen)
Anzahl der pro Patient verabreichten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (bis zu 30 Tage)
Anzahl der während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreichten Bluteinheiten
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (bis zu 30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (bis zu 30 Tage)
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (bis zu 30 Tage)
Postoperative Komplikationen und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
Vom Datum der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Gentofte Hospital
Vejle Sygehus
Farsø Sygehus

Ermittler

  • Hauptermittler: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-4074-OJ4

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