Laskimonsisäinen rautapohjainen protokolla preoperatiiviseen anemiaan lonkka- ja polvileikkauksessa - Havaintotutkimus
Laskimonsisäinen rautapohjainen protokolla hemoglobiinin optimoimiseksi anemiapotilailla ennen nopeutettua lonkka- ja polvinivelleikkausta - Havainnoiva seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on preoperatiivinen anemia ennen lonkka- ja polvinivelleikkausta, on suuri riski saada allogeeninen verensiirto, ja anemiaan on yhdistetty lisääntynyt postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka IV-raudan antaminen saattaa nostaa Hb:tä ennen leikkausta, olemassa olevia preoperatiivisen anemian hoitoon ja hoitoon liittyviä ohjeita ei oteta laajalti käyttöön potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen kokonaisnivelleikkaus (TJA) Tanskassa. Lisäksi preoperatiivisen anemian syitä ja preoperatiivisen IV-raudan annon tehokkuutta ei ole riittävästi arvioitu elektiivisessä TJA:ssa.
Tämä on kuuden tanskalaisen suuren volyymin kirurgisen keskuksen havainnollinen seurantatutkimus, joka on äskettäin ottanut käyttöön standardoidun anemiaseulonta- ja hoitoprotokollan potilaille, joilla on ennen leikkausta anemiaa, joille on suunniteltu lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Raudanpuuteanemiaa tai kroonista tulehdusta sairastavat potilaat saavat IV-rauta-infuusiota (Monofer) 4 viikkoa ennen leikkausta osana osaston normaalia leikkausta.
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän kohortin hemoglobiinipitoisuuden, verensiirtonopeuden ja leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Päätutkija:
- Jens Bagger, M.D.
-
Farsø, Tanska, 9640
- Rekrytointi
- Farsø Sygehus
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Søren Solgaard, M.D.
-
Päätutkija:
- Søren Solgaard
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Husted
- Sähköposti: henrik.husted@hvh.regionh.dk
-
Päätutkija:
- Henrik Husted
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Päätutkija:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Viborg, Tanska, 8800
- Rekrytointi
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen primaariseen lonkka- tai polvinivelleikkaukseen
- Preoperatiivinen hemoglobiini < 13 g/dl (miehet) tai < 12 g/dl (naiset)
- Sisältää preoperatiivisen anemian osastojen hoitoprotokollan
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen verensiirron tarve
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on preoperatiivinen anemia hoitoprotokollan jälkeen
Potilaat, joilla on WHO:n määritelmän mukainen preoperatiivinen anemia ja joita hoidettiin laskimonsisäisellä rautaprotokollalla ennen leikkausta
|
Protokolla leikkausta edeltävän Hb:n optimoimiseksi IV Iron-III Isomaltoside 1000:lla
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on preoperatiivinen anemia - Historiallinen kontrolli
Preoperatiivisten anemiapotilaiden kohortti Lundbeckcentre-tietokannasta.
Toimii historiallisena kontrollina
|
Standard Care historiallisessa vertailukohortissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään (enintään 30 päivää)
|
Verensiirto (kyllä/ei) koko sairaalahoidon ajan
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään (enintään 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen anemian luokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen leikkausta (perustilanne)
|
4 viikkoa ennen leikkausta (perustilanne)
|
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä verinäytteenottopäivästä (perustila) vastaanottopäivään (enintään 4 viikkoa)
|
Hb:n muutos leikkausta edeltävästä verinäytteestä vastaanottopäivänä otettuun Hb:hen
|
Leikkausta edeltävästä verinäytteenottopäivästä (perustila) vastaanottopäivään (enintään 4 viikkoa)
|
|
Annettujen punasolujen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään (enintään 30 päivää)
|
Annettujen veriyksiköiden lukumäärä koko sairaalahoidon aikana
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään (enintään 30 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään (enintään 30 päivää)
|
Pääsypäivästä lähtöpäivään (enintään 30 päivää)
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja takaisinotto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-4074-OJ4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .