Intravenózní protokol na bázi železa pro předoperační anémii při chirurgii kyčle a kolena – observační studie
Intravenózní protokol na bázi železa pro optimalizaci hemoglobinu u anemických pacientů před rychlou endoprotézou kyčle a kolena – observační následná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s předoperační anémií před endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu mají vysoké riziko podání alogenní krevní transfuze a anémie je spojována se zvýšenou pooperační morbiditou a mortalitou. I když podávání IV železa může před operací zvýšit Hb, stávající pokyny pro řešení a léčbu předoperační anémie nejsou široce implementovány u pacientů, u nichž je plánována elektivní totální artroplastika kloubu (TJA) v Dánsku. Kromě toho nebyly u elektivní TJA dostatečně zhodnoceny příčiny předoperační anémie a účinnost předoperačního podání IV železa.
Toto je následná observační studie mezi 6 dánskými velkoobjemovými chirurgickými centry, která nedávno zavedla standardizovaný screening a léčebný protokol pro pacienty s předoperační anémií plánovanou na totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Pacienti s anémií z nedostatku železa nebo anémií chronického zánětu dostávají 4 týdny před operací infuzi železa (Monofer) jako součást standardního operačního postupu na oddělení.
Cílem této navazující studie je zhodnotit změny koncentrace hemoglobinu, rychlost transfuze a pooperační morbiditu v této kohortě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jens Bagger, M.D.
-
Farsø, Dánsko, 9640
- Nábor
- Farsø Sygehus
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Søren Solgaard, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Søren Solgaard
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Kontakt:
- Henrik Husted
- E-mail: henrik.husted@hvh.regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Husted
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Nábor
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
Kontakt:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Nábor
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Plánováno pro elektivní primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Předoperační hemoglobin < 13 g/dl (muži) nebo < 12 g/dl (ženy)
- Zahrnuto v protokolu o léčbě předoperační anémie na odděleních
Kritéria vyloučení:
- Potřeba chronické transfuze
- Není možné dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s předoperační anémií podle léčebného protokolu
Pacienti s předoperační anémií podle definice WHO a léčení protokolem intravenosního železa před operací
|
Protokol pro optimalizaci předoperační Hb pomocí IV Iron-III Isomaltoside 1000
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s předoperační anémií - Historická kontrola
Kohorta předoperačních anemických pacientů z databáze Lundbeckcentre.
Slouží jako historická kontrola
|
Standardní péče v historické kontrolní kohortě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění (do 30 dnů)
|
Krevní transfuze (ano/ne) po celou dobu pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí do data propuštění (do 30 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace předoperační anémie
Časové okno: 4 týdny před operací (základní stav)
|
4 týdny před operací (základní stav)
|
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Od data předoperačního odběru krve (základní hodnota) do data přijetí (až 4 týdny)
|
Změna Hb od doby předoperačního odběru krve na Hb odebraný v den přijetí
|
Od data předoperačního odběru krve (základní hodnota) do data přijetí (až 4 týdny)
|
|
Počet jednotek červených krvinek podaných na pacienta
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění (do 30 dnů)
|
Počet krevních jednotek podaných během celého pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí do data propuštění (do 30 dnů)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění (do 30 dnů)
|
Od data přijetí do data propuštění (do 30 dnů)
|
|
|
Pooperační komplikace a readmise
Časové okno: Ode dne operace do 90 dnů po operaci
|
Ode dne operace do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-4074-OJ4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .