- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385383
En intravenøs jernbasert protokoll for preoperativ anemi ved hofte- og knekirurgi - en observasjonsstudie
En intravenøs jernbasert protokoll for optimalisering av hemoglobin hos anemiske pasienter før rask hofte- og kneartroplastikk - en observasjonsoppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med preoperativ anemi før hofte- og kneartroplastikk har høy risiko for å få allogen blodtransfusjon, og anemi har vært assosiert med økt postoperativ morbiditet og dødelighet. Selv om administrering av IV-jern kan øke Hb før kirurgi, er eksisterende retningslinjer for adressering og behandling av preoperativ anemi ikke implementert i stor grad for pasienter som er planlagt for elektiv total leddartroplastikk (TJA) i Danmark. I tillegg har ikke årsakene til preoperativ anemi og effekten av preoperativ IV-jernadministrasjon blitt tilstrekkelig evaluert ved elektiv TJA.
Dette er en observasjonsoppfølgingsstudie blant 6 danske høyvolumkirurgiske sentre som nylig har introdusert en standardisert anemiscreening og behandlingsprotokoll for pasienter med preoperativ anemi planlagt for total hofte- eller kneartroplastikk.
Pasienter med jernmangelanemi eller anemi av kronisk betennelse får infusjon av IV-jern (Monofer) 4 uker før operasjon som en del av standard operasjonsprosedyre på avdelingen.
Målet med denne oppfølgingsstudien er å evaluere endringer i hemoglobinkonsentrasjon, transfusjonshastighet og postoperativ morbiditet i denne kohorten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oeivind Jans, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +4521688012
- E-post: oeivind.jans@rh.regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Hovedetterforsker:
- Jens Bagger, M.D.
-
Farsø, Danmark, 9640
- Rekruttering
- Farsø Sygehus
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
-
Ta kontakt med:
- Søren Solgaard, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Søren Solgaard
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
-
Ta kontakt med:
- Henrik Husted
- E-post: henrik.husted@hvh.regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Henrik Husted
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
Ta kontakt med:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Planlagt for elektiv primær hofte- eller kneprotese
- Preoperativ hemoglobin < 13 g/dl (menn) eller < 12 g/dl (kvinner)
- Inkludert i avdelingens behandlingsprotokoll for preoperativ anemi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk transfusjonsbehov
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med preoperativ anemi etter behandlingsprotokoll
Pasienter med preoperativ anemi i henhold til WHO-definisjonen og behandlet med en protokoll av Iitravenøst jern før operasjon
|
Protokoll for optimalisering av preoperativ Hb ved bruk av IV Iron-III Isomaltoside 1000
Andre navn:
|
Pasienter med preoperativ anemi - Historisk kontroll
Kohort av preoperative anemiske pasienter fra Lundbeckcentre-databasen.
Tjener som en historisk kontroll
|
Standard Care i en historisk kontrollkohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
|
Blodoverføring (ja/nei) under hele sykehusoppholdet
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassifisering av preoperativ anemi
Tidsramme: 4 uker før operasjonen (grunnlinje)
|
4 uker før operasjonen (grunnlinje)
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra dato for preoperativ blodprøvetaking (baseline) til dato for innleggelse (opptil 4 uker)
|
Endringen i Hb fra tidspunktet for preoperativ blodprøvetaking til Hb-prøven på innleggelsesdatoen
|
Fra dato for preoperativ blodprøvetaking (baseline) til dato for innleggelse (opptil 4 uker)
|
Antall røde blodlegemer administrert per pasient
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
|
Antall blodenheter administrert under hele sykehusoppholdet
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
|
|
Postoperative komplikasjoner og reinnleggelser
Tidsramme: Fra operasjonsdato inntil 90 dager etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato inntil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-4074-OJ4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Iron-III Isomaltoside 1000
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringJernmangel | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Akutt hjertesviktKina
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Akutt hjertesvikt | JernmangelKina
-
Pharmacosmos A/SFullførtAnemi | Forstyrrelser i jernmetabolisme | Mangelsykdommer | Anemi, jernmangel | Hematologisk sykdomJapan
-
Zealand University HospitalHar ikke rekruttert ennåJernmangel | Anemi | Tykktarmskreft
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar ikke rekruttert ennåGynekologisk kreft | Kirurgi | Anemi, jernmangel
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Jernmangel | AnemiKina
-
Yonsei UniversityRekrutteringAortastenose (behandlet med TAVI)Korea, Republikken
-
Thomas Jefferson UniversityJawaharlal Nehru Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterendeJernmangelanemi | Barneutvikling | Jernmangelanemi ved graviditet | Behandling av jernmangelanemi | Nevroutviklingsforstyrrelse hos fosteret | Fosterets nevroutviklingsforstyrrelseIndia
-
Kaunas University of MedicinePharmacosmos A/S; Orivas, LithuaniaUkjentKolorektale neoplasmer | Anemi, jernmangel | Kolorektal kirurgi | Intravenøs bruk av legemidlerLitauen