Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intravenøs jernbasert protokoll for preoperativ anemi ved hofte- og knekirurgi - en observasjonsstudie

10. mars 2015 oppdatert av: Oeivind Jans, Rigshospitalet, Denmark

En intravenøs jernbasert protokoll for optimalisering av hemoglobin hos anemiske pasienter før rask hofte- og kneartroplastikk - en observasjonsoppfølgingsstudie

Denne observasjonsstudien følger en kohort av pasienter som er planlagt for elektiv hofte- eller knekirurgi, men har preoperativ anemi og behandles med intravenøst ​​(IV) jern før kirurgi i henhold til en nylig introdusert standardisert behandlingsprotokoll ved 6 kirurgiske sentre med høyt volum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med preoperativ anemi før hofte- og kneartroplastikk har høy risiko for å få allogen blodtransfusjon, og anemi har vært assosiert med økt postoperativ morbiditet og dødelighet. Selv om administrering av IV-jern kan øke Hb før kirurgi, er eksisterende retningslinjer for adressering og behandling av preoperativ anemi ikke implementert i stor grad for pasienter som er planlagt for elektiv total leddartroplastikk (TJA) i Danmark. I tillegg har ikke årsakene til preoperativ anemi og effekten av preoperativ IV-jernadministrasjon blitt tilstrekkelig evaluert ved elektiv TJA.

Dette er en observasjonsoppfølgingsstudie blant 6 danske høyvolumkirurgiske sentre som nylig har introdusert en standardisert anemiscreening og behandlingsprotokoll for pasienter med preoperativ anemi planlagt for total hofte- eller kneartroplastikk.

Pasienter med jernmangelanemi eller anemi av kronisk betennelse får infusjon av IV-jern (Monofer) 4 uker før operasjon som en del av standard operasjonsprosedyre på avdelingen.

Målet med denne oppfølgingsstudien er å evaluere endringer i hemoglobinkonsentrasjon, transfusjonshastighet og postoperativ morbiditet i denne kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Bagger, M.D.
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Rekruttering
        • Farsø Sygehus
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
        • Ta kontakt med:
          • Søren Solgaard, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Søren Solgaard
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Husted
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
        • Ta kontakt med:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv hofte- eller kneartroplastikk med preoperativ anemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt for elektiv primær hofte- eller kneprotese
  • Preoperativ hemoglobin < 13 g/dl (menn) eller < 12 g/dl (kvinner)
  • Inkludert i avdelingens behandlingsprotokoll for preoperativ anemi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk transfusjonsbehov
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med preoperativ anemi etter behandlingsprotokoll
Pasienter med preoperativ anemi i henhold til WHO-definisjonen og behandlet med en protokoll av Iitravenøst ​​jern før operasjon
Protokoll for optimalisering av preoperativ Hb ved bruk av IV Iron-III Isomaltoside 1000
Andre navn:
  • Monofer
Pasienter med preoperativ anemi - Historisk kontroll
Kohort av preoperative anemiske pasienter fra Lundbeckcentre-databasen. Tjener som en historisk kontroll
Standard Care i en historisk kontrollkohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
Blodoverføring (ja/nei) under hele sykehusoppholdet
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av preoperativ anemi
Tidsramme: 4 uker før operasjonen (grunnlinje)
4 uker før operasjonen (grunnlinje)
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra dato for preoperativ blodprøvetaking (baseline) til dato for innleggelse (opptil 4 uker)
Endringen i Hb fra tidspunktet for preoperativ blodprøvetaking til Hb-prøven på innleggelsesdatoen
Fra dato for preoperativ blodprøvetaking (baseline) til dato for innleggelse (opptil 4 uker)
Antall røde blodlegemer administrert per pasient
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
Antall blodenheter administrert under hele sykehusoppholdet
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato (opptil 30 dager)
Postoperative komplikasjoner og reinnleggelser
Tidsramme: Fra operasjonsdato inntil 90 dager etter operasjonen
Fra operasjonsdato inntil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-4074-OJ4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Iron-III Isomaltoside 1000

3
Abonnere