Um protocolo baseado em ferro intravenoso para anemia pré-operatória em cirurgia de quadril e joelho - um estudo observacional
Um protocolo baseado em ferro intravenoso para otimizar a hemoglobina em pacientes anêmicos antes da artroplastia rápida de quadril e joelho - um estudo observacional de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam anemia pré-operatória antes da artroplastia de quadril e joelho têm um alto risco de receber transfusão de sangue alogênico e a anemia tem sido associada ao aumento da morbidade e mortalidade pós-operatórias. Embora a administração de ferro IV possa aumentar a Hb antes da cirurgia, as diretrizes existentes para abordar e tratar a anemia pré-operatória não são amplamente implementadas para pacientes agendados para artroplastia total eletiva (ATJ) na Dinamarca. Além disso, as causas de anemia pré-operatória e a eficácia da administração pré-operatória de ferro intravenoso não foram suficientemente avaliadas em TJA eletiva.
Este é um estudo observacional de acompanhamento entre 6 centros cirúrgicos dinamarqueses de alto volume que recentemente introduziu um protocolo padronizado de triagem e tratamento de anemia para pacientes com anemia pré-operatória agendados para artroplastia total de quadril ou joelho.
Pacientes com anemia por deficiência de ferro ou anemia por inflamação crônica recebem infusão de ferro IV (Monofer) 4 semanas antes da cirurgia como parte do procedimento operacional padrão do departamento.
O objetivo deste estudo de acompanhamento é avaliar as mudanças na concentração de hemoglobina, taxa de transfusão e morbidade pós-operatória nesta coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bisbebjerg Hospital, Dept. of orthopedic surgery
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Investigador principal:
- Jens Bagger, M.D.
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Recrutamento
- Farsø Sygehus
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Gentofte Hospital, Dept. of orthopedic surgery
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Contato:
- Søren Solgaard, M.D.
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Investigador principal:
- Søren Solgaard
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital, Department of orthopaedic surgery
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Contato:
- Henrik Husted
- E-mail: henrik.husted@hvh.regionh.dk
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Investigador principal:
- Henrik Husted
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Vejle Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
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Contato:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
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Investigador principal:
- Per Kjærsgaard-Andersen, M.D.
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Viborg Sygehus, Dept. of orthopedic surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Programado para artroplastia primária eletiva de quadril ou joelho
- Hemoglobina pré-operatória < 13 g/dl (homens) ou < 12 g/dl (mulheres)
- Incluído no protocolo de tratamento dos departamentos para anemia pré-operatória
Critério de exclusão:
- Necessidade crônica de transfusão
- Não é capaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com anemia pré-operatória seguindo protocolo de tratamento
Pacientes com anemia pré-operatória de acordo com a definição da OMS e tratados com protocolo de ferro intravenoso antes da cirurgia
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Protocolo para otimização da Hb pré-operatória com IV Iron-III Isomaltoside 1000
Outros nomes:
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Pacientes com anemia pré-operatória - Controle histórico
Coorte de pacientes anêmicos pré-operatórios do Lundbeckcentre Database.
Servindo como um controle histórico
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Cuidado padrão em uma coorte de controle histórico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Transfusão
Prazo: Da data de admissão até a data de alta (até 30 dias)
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Transfusão de sangue (sim/não) durante toda a internação
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Da data de admissão até a data de alta (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da anemia pré-operatória
Prazo: 4 semanas antes da cirurgia (linha de base)
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4 semanas antes da cirurgia (linha de base)
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Desde a data da coleta de sangue pré-operatória (linha de base) até a data de admissão (até 4 semanas)
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A mudança na Hb desde o momento da coleta de sangue pré-operatória até a amostra de Hb na data de admissão
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Desde a data da coleta de sangue pré-operatória (linha de base) até a data de admissão (até 4 semanas)
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Nº de unidades de glóbulos vermelhos administradas por paciente
Prazo: Da data de admissão até a data de alta (até 30 dias)
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Nº de unidades de sangue administradas durante toda a internação
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Da data de admissão até a data de alta (até 30 dias)
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Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta (até 30 dias)
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Da data de admissão até a data de alta (até 30 dias)
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Complicações pós-operatórias e reinternações
Prazo: Da data da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Da data da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oeivind Jans, M.D., Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-4074-OJ4
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