がんの上部消化管手術後の腸内ホルモン分泌の縦断的評価
外科手術は、食道がんまたは胃がん患者の治療の基本ですが、腫瘍の外科的切除 (食道切除術または胃切除術) が治癒の可能性が最も高い可能性がありますが、これらは特定の長期合併症に関連する主要な手術です。 体重減少と栄養不良は、癌の長期寛解と手術後の治癒を達成した患者の間で比較的一般的な問題です。 これらの問題の根底にあるメカニズムはよく理解されていないため、治療の選択肢は限られています。
研究者らの研究は、以前に上部消化管手術を受けた患者の食後に消化管から放出される化学伝達物質 (腸ホルモン) のレベルが上昇していることを示しています。 これらの化学伝達物質は、食事中および食事後の満腹感 (満腹感) を知らせる役割を果たします。 これらの手術後の腸ホルモン分泌の増加に関与するメカニズムを理解することで、特定の薬を使用して腸ホルモンの放出をブロックし、満腹感を減らし、患者がより多く食べ、体重を回復し、手術後の栄養合併症を防ぐことができるようになる.
しかし、食道切除後の食後満腹時の腸ホルモン反応の誇張は、横断的にしか確立されていないため、腸ホルモン分泌の増加の発生の時間経過は不明です。 この研究から収集されたデータは、この患者グループにおける治療介入の最適なタイミングに関する重要な情報を提供すると同時に、術後早期満腹感の根底にある病態生理学的プロセスに関する機械的洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -胃導管再建を伴う2段階、3段階または経裂孔食道切除術またはRoux-en-Y再建を伴う胃全摘を受ける予定の患者
除外基準:
- 重大かつ持続的な化学放射線療法の合併症
- その他の上部消化管手術歴
- 体調不良または食べられない
- 満腹感の消化管ホルモン反応に影響を与える可能性のあるその他の疾患または薬物療法
- -物質の乱用を含む活動的で重大な精神疾患
- 認知またはコミュニケーションの問題、または参加に同意する能力に影響を与える要因
- 重大な食物アレルギーの病歴、特定の食事制限
- -手術後の残存または再発性疾患、同時性または異時性悪性腫瘍の確認または疑い
- 重大な外科的合併症、誤嚥のリスク、またはパフォーマンスの低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:食道切除術
逐次評価: 空腹時の腸ホルモン、標準化された400kcalの食事に対する食後の腸ホルモンの反応 |
術前、術後 10 日、4 週間、6 か月、12 か月の食後の消化管ホルモン反応を評価するために使用されます。
|
|
実験的:胃切除術
逐次評価: 空腹時の腸ホルモン、標準化された400kcalの食事に対する食後の腸ホルモンの反応 |
術前、術後 10 日、4 週間、6 か月、12 か月の食後の消化管ホルモン反応を評価するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食後満腹時の腸内ホルモンの曲線下面積
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人体測定
時間枠:1年
|
重量 (kg)
|
1年
|
|
EORTC 健康関連の生活の質 (1 年)
時間枠:1年
|
グローバル ヘルス ステータス スコア
|
1年
|
|
自覚症状スコア
時間枠:1年
|
シグスタッドのダンピングスコア
|
1年
|
|
空腹時グレリン濃度
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John V Reynolds, MCh, FRCS、Department of Surgery, St. James's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。