- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02385630
Longitudinell vurdering av tarmhormonsekresjon etter øvre gastrointestinal kirurgi for kreft
Kirurgi er hjørnesteinen i behandlingen for pasienter med spiserørs- eller magekreft, men selv om kirurgisk fjerning av svulsten (øsofagektomi eller gastrektomi) kan gi den beste muligheten for helbredelse, er dette store operasjoner forbundet med spesifikke langtidskomplikasjoner. Vekttap og dårlig ernæring er relativt vanlige problemer blant pasienter som oppnår langvarig kreftremisjon og helbredelse etter operasjon. Mekanismene som ligger til grunn for disse problemene er ikke godt forstått, og derfor er behandlingstilbud begrenset.
Etterforskernes forskning har vist økte nivåer av kjemiske budbringere (tarmhormoner) frigjort fra mage-tarmkanalen etter måltider hos pasienter som tidligere har gjennomgått øvre gastrointestinal kirurgi. Disse kjemiske budbringerne spiller en rolle i å signalisere følelsen av metthet under og etter et måltid (metthet). Å forstå mekanismene som er involvert i økt utskillelse av tarmhormon etter disse operasjonene kan tillate oss å bruke visse medisiner for å blokkere frigjøring av tarmhormon og dermed redusere metthetsfølelsen, slik at pasientene kan spise mer, gå opp i vekt og forhindre ernæringskomplikasjoner etter operasjonen.
Overdrevne post-prandiale metthetsresponser av tarmhormon etter øsofagektomi har imidlertid kun blitt etablert tverrsnitt, og derfor er tidsforløpet for utvikling av økt tarmhormonsekresjon ukjent. Data samlet inn fra denne studien vil gi viktig informasjon om optimal timing for terapeutisk intervensjon i denne pasientgruppen, samtidig som de gir mekanistisk innsikt med hensyn til den patofysiologiske prosessen som ligger til grunn for postoperativ tidlig metthetsfølelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå to-trinns, tre-trinns eller transhiatal øsofagektomi med rekonstruksjon av gastrisk ledning ELLER total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig og vedvarende kjemoradioterapikomplikasjon
- Annen tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
- Uvel eller ute av stand til å spise
- Andre sykdommer eller medisiner som kan påvirke metthetshormonresponsen
- Aktiv og betydelig psykiatrisk sykdom inkludert rusmisbruk
- Kognitive eller kommunikasjonsproblemer eller faktorer som påvirker evnen til å samtykke til deltakelse
- Historie med betydelig matallergi, visse kostholdsbegrensninger
- Bekreftet eller mistenkt gjenværende eller tilbakevendende sykdom etter operasjon, synkron eller metakron malignitet
- Betydelig kirurgisk komplikasjon, aspirasjonsrisiko eller svekkelse i ytelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esofagektomi
Serievurdering: Fastende tarmhormoner, post-prandial tarmhormonrespons på et standardisert 400kcal måltid |
Brukes til å vurdere post-prandial tarmhormonrespons preoperativt og 10 dager, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Gastrectomi
Serievurdering: Fastende tarmhormoner, post-prandial tarmhormonrespons på et standardisert 400kcal måltid |
Brukes til å vurdere post-prandial tarmhormonrespons preoperativt og 10 dager, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-prandial metthetsgrad tarmhormonområdet under kurven
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsantropometri
Tidsramme: 1 år
|
Vekt (kg)
|
1 år
|
|
EORTC helserelatert livskvalitet ved ett år
Tidsramme: 1 år
|
Global helsestatusscore
|
1 år
|
|
Subjektive symptomscore
Tidsramme: 1 år
|
Sigstad dumping score
|
1 år
|
|
Fastende ghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Endringer i kroppsvekt
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Vekttap
- Underernæring
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- CRFSJ 0058
- 2014-12 CA (Annen identifikator: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .