Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av tarmhormonsekresjon etter øvre gastrointestinal kirurgi for kreft

12. august 2021 oppdatert av: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Kirurgi er hjørnesteinen i behandlingen for pasienter med spiserørs- eller magekreft, men selv om kirurgisk fjerning av svulsten (øsofagektomi eller gastrektomi) kan gi den beste muligheten for helbredelse, er dette store operasjoner forbundet med spesifikke langtidskomplikasjoner. Vekttap og dårlig ernæring er relativt vanlige problemer blant pasienter som oppnår langvarig kreftremisjon og helbredelse etter operasjon. Mekanismene som ligger til grunn for disse problemene er ikke godt forstått, og derfor er behandlingstilbud begrenset.

Etterforskernes forskning har vist økte nivåer av kjemiske budbringere (tarmhormoner) frigjort fra mage-tarmkanalen etter måltider hos pasienter som tidligere har gjennomgått øvre gastrointestinal kirurgi. Disse kjemiske budbringerne spiller en rolle i å signalisere følelsen av metthet under og etter et måltid (metthet). Å forstå mekanismene som er involvert i økt utskillelse av tarmhormon etter disse operasjonene kan tillate oss å bruke visse medisiner for å blokkere frigjøring av tarmhormon og dermed redusere metthetsfølelsen, slik at pasientene kan spise mer, gå opp i vekt og forhindre ernæringskomplikasjoner etter operasjonen.

Overdrevne post-prandiale metthetsresponser av tarmhormon etter øsofagektomi har imidlertid kun blitt etablert tverrsnitt, og derfor er tidsforløpet for utvikling av økt tarmhormonsekresjon ukjent. Data samlet inn fra denne studien vil gi viktig informasjon om optimal timing for terapeutisk intervensjon i denne pasientgruppen, samtidig som de gir mekanistisk innsikt med hensyn til den patofysiologiske prosessen som ligger til grunn for postoperativ tidlig metthetsfølelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå to-trinns, tre-trinns eller transhiatal øsofagektomi med rekonstruksjon av gastrisk ledning ELLER total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig og vedvarende kjemoradioterapikomplikasjon
  2. Annen tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
  3. Uvel eller ute av stand til å spise
  4. Andre sykdommer eller medisiner som kan påvirke metthetshormonresponsen
  5. Aktiv og betydelig psykiatrisk sykdom inkludert rusmisbruk
  6. Kognitive eller kommunikasjonsproblemer eller faktorer som påvirker evnen til å samtykke til deltakelse
  7. Historie med betydelig matallergi, visse kostholdsbegrensninger
  8. Bekreftet eller mistenkt gjenværende eller tilbakevendende sykdom etter operasjon, synkron eller metakron malignitet
  9. Betydelig kirurgisk komplikasjon, aspirasjonsrisiko eller svekkelse i ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esofagektomi

Serievurdering:

Fastende tarmhormoner, post-prandial tarmhormonrespons på et standardisert 400kcal måltid

Brukes til å vurdere post-prandial tarmhormonrespons preoperativt og 10 dager, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Eksperimentell: Gastrectomi

Serievurdering:

Fastende tarmhormoner, post-prandial tarmhormonrespons på et standardisert 400kcal måltid

Brukes til å vurdere post-prandial tarmhormonrespons preoperativt og 10 dager, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-prandial metthetsgrad tarmhormonområdet under kurven
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsantropometri
Tidsramme: 1 år
Vekt (kg)
1 år
EORTC helserelatert livskvalitet ved ett år
Tidsramme: 1 år
Global helsestatusscore
1 år
Subjektive symptomscore
Tidsramme: 1 år
Sigstad dumping score
1 år
Fastende ghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere