- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02385630
Продольная оценка секреции гормонов кишечника после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта по поводу рака
Хирургия является краеугольным камнем лечения пациентов с раком пищевода или желудка, но, хотя хирургическое удаление опухоли (эзофагэктомия или гастрэктомия) может дать наилучшие шансы на излечение, это серьезные операции, связанные с определенными долговременными осложнениями. Потеря веса и плохое питание являются относительно распространенными проблемами среди пациентов, которые достигают длительной ремиссии рака и излечиваются после операции. Механизмы, лежащие в основе этих проблем, недостаточно изучены, поэтому возможности лечения ограничены.
Исследование исследователей продемонстрировало повышенный уровень химических мессенджеров (гормонов кишечника), высвобождаемых из желудочно-кишечного тракта после еды у пациентов, ранее перенесших операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Эти химические мессенджеры играют роль в передаче сигналов о чувстве сытости во время и после еды (сытости). Понимание механизмов, участвующих в повышенной секреции гормонов кишечника после этих операций, может позволить нам использовать определенные лекарства для блокирования высвобождения гормонов кишечника и, следовательно, уменьшения чувства сытости, позволяя пациентам есть больше, набирать вес и предотвращать пищевые осложнения после операции.
Преувеличенные постпрандиальные реакции гормонов кишечника после эзофагэктомии, однако, были установлены только в поперечном сечении, и поэтому временной ход развития повышенной секреции гормонов кишечника неизвестен. Данные, собранные в ходе этого исследования, предоставят важную информацию об оптимальных сроках терапевтического вмешательства в этой группе пациентов, а также предложат понимание механизмов патофизиологического процесса, лежащего в основе послеоперационного раннего насыщения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит двухэтапная, трехэтапная или трансхиатальная эзофагэктомия с реконструкцией желудочного кондуита ИЛИ тотальная гастрэктомия с реконструкцией по Ру
Критерий исключения:
- Значительное и стойкое осложнение химиолучевой терапии
- Другие предшествующие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Плохое самочувствие или невозможность есть
- Другие заболевания или лекарства, которые могут повлиять на реакцию гормонов сытости в кишечнике.
- Активное и серьезное психическое заболевание, включая злоупотребление психоактивными веществами
- Когнитивные или коммуникативные проблемы или любые факторы, влияющие на способность дать согласие на участие
- Существенная пищевая аллергия в анамнезе, определенные диетические ограничения
- Подтвержденное или предполагаемое остаточное или рецидивирующее заболевание после операции, синхронное или метахронное злокачественное новообразование
- Значительное хирургическое осложнение, риск аспирации или ухудшение работоспособности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эзофагэктомия
Серийная оценка: Гормоны кишечника натощак, постпрандиальная реакция гормонов кишечника на стандартизированную пищу 400 ккал |
Используется для оценки постпрандиальной гормональной реакции кишечника до операции и через 10 дней, 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Экспериментальный: Гастрэктомия
Серийная оценка: Гормоны кишечника натощак, постпрандиальная реакция гормонов кишечника на стандартизированную пищу 400 ккал |
Используется для оценки постпрандиальной гормональной реакции кишечника до операции и через 10 дней, 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь гормона кишечника после приема пищи под кривой сытости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Антропометрия тела
Временное ограничение: 1 год
|
Вес (кг)
|
1 год
|
EORTC Качество жизни, связанное со здоровьем, через год
Временное ограничение: 1 год
|
Глобальная оценка состояния здоровья
|
1 год
|
Субъективные оценки симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка демпинга Зигстада
|
1 год
|
Концентрация грелина натощак
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Расстройства питания
- Масса тела
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Изменения массы тела
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Потеря веса
- Недоедание
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- CRFSJ 0058
- 2014-12 CA (Другой идентификатор: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .