- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385630
Longitudinale beoordeling van de secretie van darmhormonen na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor kanker
Chirurgie is de hoeksteen van de behandeling van patiënten met slokdarm- of maagkanker, maar hoewel chirurgische verwijdering van de tumor (slokdarmresectie of gastrectomie) de beste kans op genezing biedt, zijn dit ingrijpende operaties die gepaard gaan met specifieke langetermijncomplicaties. Gewichtsverlies en slechte voeding zijn relatief veel voorkomende problemen bij patiënten die na een operatie langdurige remissie en genezing van kanker bereiken. De mechanismen die aan deze problemen ten grondslag liggen, worden niet goed begrepen en daarom zijn de behandelingsopties beperkt.
Het onderzoek van de onderzoekers heeft verhoogde niveaus van chemische boodschappers (darmhormonen) aangetoond die vrijkomen uit het maagdarmkanaal na maaltijden bij patiënten die eerder een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan. Deze chemische boodschappers spelen een rol bij het signaleren van een vol gevoel tijdens en na een maaltijd (verzadiging). Als we de mechanismen begrijpen die betrokken zijn bij een verhoogde secretie van darmhormonen na deze operaties, kunnen we mogelijk bepaalde medicijnen gebruiken om de afgifte van darmhormonen te blokkeren en zo de verzadiging te verminderen, waardoor patiënten meer kunnen eten, weer aankomen en voedingscomplicaties na een operatie kunnen voorkomen.
Overdreven postprandiale verzadigingsdarmhormoonresponsen na slokdarmresectie zijn echter alleen in dwarsdoorsnede vastgesteld en daarom is het tijdsverloop voor de ontwikkeling van verhoogde secretie van darmhormoon onbekend. Gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen belangrijke informatie opleveren over de optimale timing van therapeutische interventie in deze patiëntengroep, terwijl ze mechanistische inzichten bieden met betrekking tot het pathofysiologische proces dat ten grondslag ligt aan postoperatieve vroege verzadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een tweetraps-, drietraps- of transhiatale slokdarmreconstructie ondergaan met een maagkanaalreconstructie OF een totale gastrectomie met Roux-en-Y-reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Significante en aanhoudende complicatie bij chemoradiotherapie
- Andere eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Onwel of niet in staat om te eten
- Andere ziekten of medicijnen die de verzadigingshormoonreacties kunnen beïnvloeden
- Actieve en significante psychiatrische ziekte, waaronder middelenmisbruik
- Cognitieve of communicatieve problemen of andere factoren die van invloed zijn op het vermogen om in te stemmen met deelname
- Geschiedenis van significante voedselallergie, bepaalde dieetbeperkingen
- Bevestigde of vermoede resterende of terugkerende ziekte na een operatie, synchrone of metachrone maligniteit
- Aanzienlijke chirurgische complicaties, aspiratierisico of verslechtering van de prestaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slokdarmresectie
Seriële beoordeling: Nuchtere darmhormonen, postprandiale darmhormoonrespons op een gestandaardiseerde maaltijd van 400 kcal |
Wordt gebruikt om de postprandiale hormoonrespons preoperatief en 10 dagen, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Gastrectomie
Seriële beoordeling: Nuchtere darmhormonen, postprandiale darmhormoonrespons op een gestandaardiseerde maaltijd van 400 kcal |
Wordt gebruikt om de postprandiale hormoonrespons preoperatief en 10 dagen, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiaal verzadigingsdarmhormoongebied onder de curve
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie van het lichaam
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht (kg)
|
1 jaar
|
|
EORTC gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Globale gezondheidsstatusscore
|
1 jaar
|
|
Subjectieve symptoomscores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sigstad-dumpingscore
|
1 jaar
|
|
Nuchtere ghrelineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Gewichtsverlies
- Ondervoeding
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CRFSJ 0058
- 2014-12 CA (Andere identificatie: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .