Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale beoordeling van de secretie van darmhormonen na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal voor kanker

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Chirurgie is de hoeksteen van de behandeling van patiënten met slokdarm- of maagkanker, maar hoewel chirurgische verwijdering van de tumor (slokdarmresectie of gastrectomie) de beste kans op genezing biedt, zijn dit ingrijpende operaties die gepaard gaan met specifieke langetermijncomplicaties. Gewichtsverlies en slechte voeding zijn relatief veel voorkomende problemen bij patiënten die na een operatie langdurige remissie en genezing van kanker bereiken. De mechanismen die aan deze problemen ten grondslag liggen, worden niet goed begrepen en daarom zijn de behandelingsopties beperkt.

Het onderzoek van de onderzoekers heeft verhoogde niveaus van chemische boodschappers (darmhormonen) aangetoond die vrijkomen uit het maagdarmkanaal na maaltijden bij patiënten die eerder een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan. Deze chemische boodschappers spelen een rol bij het signaleren van een vol gevoel tijdens en na een maaltijd (verzadiging). Als we de mechanismen begrijpen die betrokken zijn bij een verhoogde secretie van darmhormonen na deze operaties, kunnen we mogelijk bepaalde medicijnen gebruiken om de afgifte van darmhormonen te blokkeren en zo de verzadiging te verminderen, waardoor patiënten meer kunnen eten, weer aankomen en voedingscomplicaties na een operatie kunnen voorkomen.

Overdreven postprandiale verzadigingsdarmhormoonresponsen na slokdarmresectie zijn echter alleen in dwarsdoorsnede vastgesteld en daarom is het tijdsverloop voor de ontwikkeling van verhoogde secretie van darmhormoon onbekend. Gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen belangrijke informatie opleveren over de optimale timing van therapeutische interventie in deze patiëntengroep, terwijl ze mechanistische inzichten bieden met betrekking tot het pathofysiologische proces dat ten grondslag ligt aan postoperatieve vroege verzadiging.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een tweetraps-, drietraps- of transhiatale slokdarmreconstructie ondergaan met een maagkanaalreconstructie OF een totale gastrectomie met Roux-en-Y-reconstructie

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante en aanhoudende complicatie bij chemoradiotherapie
  2. Andere eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  3. Onwel of niet in staat om te eten
  4. Andere ziekten of medicijnen die de verzadigingshormoonreacties kunnen beïnvloeden
  5. Actieve en significante psychiatrische ziekte, waaronder middelenmisbruik
  6. Cognitieve of communicatieve problemen of andere factoren die van invloed zijn op het vermogen om in te stemmen met deelname
  7. Geschiedenis van significante voedselallergie, bepaalde dieetbeperkingen
  8. Bevestigde of vermoede resterende of terugkerende ziekte na een operatie, synchrone of metachrone maligniteit
  9. Aanzienlijke chirurgische complicaties, aspiratierisico of verslechtering van de prestaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmresectie

Seriële beoordeling:

Nuchtere darmhormonen, postprandiale darmhormoonrespons op een gestandaardiseerde maaltijd van 400 kcal

Wordt gebruikt om de postprandiale hormoonrespons preoperatief en 10 dagen, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie te beoordelen.
Experimenteel: Gastrectomie

Seriële beoordeling:

Nuchtere darmhormonen, postprandiale darmhormoonrespons op een gestandaardiseerde maaltijd van 400 kcal

Wordt gebruikt om de postprandiale hormoonrespons preoperatief en 10 dagen, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiaal verzadigingsdarmhormoongebied onder de curve
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie van het lichaam
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewicht (kg)
1 jaar
EORTC gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Globale gezondheidsstatusscore
1 jaar
Subjectieve symptoomscores
Tijdsspanne: 1 jaar
Sigstad-dumpingscore
1 jaar
Nuchtere ghrelineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren