- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385630
Longitudinel vurdering af tarmhormonsekretion efter øvre gastrointestinal kirurgi for kræft
Kirurgi er hjørnestenen i behandlingen af patienter med spiserørs- eller mavekræft, men selvom kirurgisk fjernelse af tumoren (øsofagektomi eller gastrectomi) kan give den bedste chance for helbredelse, er disse store operationer forbundet med specifikke langsigtede komplikationer. Vægttab og dårlig ernæring er relativt almindelige problemer blandt patienter, som opnår langvarig kræftremission og helbreder efter operationen. Mekanismerne bag disse problemer er ikke godt forstået, og behandlingsmulighederne er derfor begrænsede.
Efterforskernes forskning har påvist øgede niveauer af kemiske budbringere (tarmhormoner) frigivet fra mave-tarmkanalen efter måltider hos patienter, der tidligere har gennemgået øvre mave-tarmkirurgi. Disse kemiske budbringere spiller en rolle i at signalere følelsen af mæthed under og efter et måltid (mæthed). At forstå de mekanismer, der er involveret i øget tarmhormonsekretion efter disse operationer, kan give os mulighed for at bruge visse lægemidler til at blokere tarmhormonfrigivelsen og dermed reducere mætheden, hvilket giver patienterne mulighed for at spise mere, tage på i vægt og forhindre ernæringsmæssige komplikationer efter operationen.
Overdrevne post-prandiale mæthedsresponser af tarmhormon efter øsofagektomi er dog kun blevet etableret på tværs, og derfor er tidsforløbet for udvikling af øget tarmhormonsekretion ukendt. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil give vigtig information om optimal timing af terapeutisk intervention i denne patientgruppe, samtidig med at de tilbyder mekanistisk indsigt med hensyn til den patofysiologiske proces, der ligger til grund for postoperativ tidlig mæthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå to-trins, tre-trins eller transhiatal oesophagectomy med gastrisk ledningsrekonstruktion ELLER total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig og vedvarende kemoradioterapi-komplikation
- Anden tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- Syg eller ude af stand til at spise
- Anden sygdom eller medicin, som kan påvirke mæthedshormonreaktioner
- Aktiv og betydelig psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug
- Kognitive problemer eller kommunikationsproblemer eller faktorer, der påvirker evnen til at give samtykke til deltagelse
- Historie med betydelig fødevareallergi, visse diætrestriktioner
- Bekræftet eller mistanke om resterende eller tilbagevendende sygdom efter operation, synkron eller metakron malignitet
- Betydelig kirurgisk komplikation, aspirationsrisiko eller forringelse af ydeevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Esophagectomy
Serievurdering: Fastende tarmhormoner, post-prandial tarmhormonrespons på et standardiseret 400kcal måltid |
Anvendes til at vurdere post-prandial tarmhormonrespons præoperativt og 10 dage, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Eksperimentel: Gastrectomi
Serievurdering: Fastende tarmhormoner, post-prandial tarmhormonrespons på et standardiseret 400kcal måltid |
Anvendes til at vurdere post-prandial tarmhormonrespons præoperativt og 10 dage, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post-prandial mæthed tarmhormonområde under kurven
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsantropometri
Tidsramme: 1 år
|
Vægt (kg)
|
1 år
|
EORTC sundhedsrelateret livskvalitet på et år
Tidsramme: 1 år
|
Global sundhedsstatusscore
|
1 år
|
Subjektive symptomscore
Tidsramme: 1 år
|
Sigstad dumping score
|
1 år
|
Fastende ghrelinkoncentration
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Vægttab
- Fejlernæring
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFSJ 0058
- 2014-12 CA (Anden identifikator: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Standardiseret 400kcal semi-flydende måltid
-
Showa Inan General HospitalAfsluttet