Podłużna ocena wydzielania hormonu jelitowego po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu raka
Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka, ale chociaż chirurgiczne usunięcie guza (wycięcie przełyku lub gastrektomia) może dawać największe szanse na wyleczenie, są to poważne operacje związane z określonymi długotrwałymi powikłaniami. Utrata masy ciała i złe odżywianie są stosunkowo częstymi problemami wśród pacjentów, którzy osiągają długotrwałą remisję choroby nowotworowej i wyleczenie po operacji. Mechanizmy leżące u podstaw tych problemów nie są dobrze poznane, a zatem możliwości leczenia są ograniczone.
Badania badaczy wykazały zwiększone poziomy przekaźników chemicznych (hormonów jelitowych) uwalnianych z przewodu pokarmowego po posiłkach u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego. Te przekaźniki chemiczne odgrywają rolę w sygnalizowaniu uczucia sytości w trakcie i po posiłku (sytości). Zrozumienie mechanizmów związanych ze zwiększonym wydzielaniem hormonów jelitowych po tych operacjach może pozwolić nam na stosowanie pewnych leków blokujących uwalnianie hormonów jelitowych, a tym samym zmniejszających uczucie sytości, co pozwoli pacjentom jeść więcej, odzyskiwać wagę i zapobiegać powikłaniom żywieniowym po operacji.
Przesadne poposiłkowe reakcje hormonu sytości w jelitach po usunięciu przełyku zostały jednak ustalone jedynie przekrojowo i dlatego przebieg czasowy rozwoju zwiększonego wydzielania hormonu jelitowego jest nieznany. Dane zebrane z tego badania dostarczą ważnych informacji na temat optymalnego czasu interwencji terapeutycznej w tej grupie pacjentów, oferując jednocześnie mechanistyczny wgląd w proces patofizjologiczny leżący u podstaw pooperacyjnego wczesnego uczucia sytości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do dwuetapowej, trójetapowej lub przezrozworowej resekcji przełyku z rekonstrukcją przewodu żołądkowego LUB całkowitej gastrektomii z rekonstrukcją Roux-en-Y
Kryteria wyłączenia:
- Istotne i uporczywe powikłanie chemioradioterapii
- Inne wcześniejsze operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Źle się czuje lub nie może jeść
- Inne choroby lub leki, które mogą wpływać na reakcje hormonu jelita sytości
- Aktywna i poważna choroba psychiczna, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Problemy poznawcze lub komunikacyjne lub jakiekolwiek czynniki wpływające na zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- Historia znacznej alergii pokarmowej, pewne ograniczenia dietetyczne
- Potwierdzona lub podejrzewana resztkowa lub nawrotowa choroba po operacji, nowotwór synchroniczny lub metachroniczny
- Znaczące powikłanie chirurgiczne, ryzyko aspiracji lub pogorszenie sprawności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przełyku
Ocena seryjna: Hormony jelitowe na czczo, poposiłkowa odpowiedź hormonalna jelit na standaryzowany posiłek 400 kcal |
Służy do oceny poposiłkowej odpowiedzi hormonu jelitowego przed operacją oraz po 10 dniach, 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie żołądka
Ocena seryjna: Hormony jelitowe na czczo, poposiłkowa odpowiedź hormonalna jelit na standaryzowany posiłek 400 kcal |
Służy do oceny poposiłkowej odpowiedzi hormonu jelitowego przed operacją oraz po 10 dniach, 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poposiłkowy obszar hormonu jelita sytości pod krzywą
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga (kg)
|
1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem EORTC po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Globalny wynik stanu zdrowia
|
1 rok
|
|
Subiektywne oceny objawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik dumpingu Sigstad
|
1 rok
|
|
Stężenie greliny na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Utrata masy ciała
- Niedożywienie
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFSJ 0058
- 2014-12 CA (Inny identyfikator: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .