Podélné hodnocení sekrece střevních hormonů po operaci horní části gastrointestinálního traktu pro rakovinu
Chirurgie je základním kamenem léčby pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku, ale zatímco chirurgické odstranění nádoru (ezofagektomie nebo gastrektomie) může nabídnout nejlepší šanci na vyléčení, jedná se o hlavní operace spojené se specifickými dlouhodobými komplikacemi. Hubnutí a špatná výživa jsou poměrně častým problémem u pacientů, kteří po operaci dosáhnou dlouhodobé remise a vyléčení rakoviny. Mechanismy těchto problémů nejsou dobře pochopeny, a proto jsou možnosti léčby omezené.
Výzkum vyšetřovatelů prokázal zvýšené hladiny chemických poslů (střevních hormonů) uvolňovaných z gastrointestinálního traktu po jídle u pacientů, kteří dříve podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu. Tyto chemické posly hrají roli v signalizaci pocitu plnosti během jídla a po něm (sytosti). Pochopení mechanismů podílejících se na zvýšené sekreci střevních hormonů po těchto operacích nám může umožnit používat určité léky k zablokování uvolňování střevních hormonů, a tím ke snížení sytosti, což pacientům umožní více jíst, přibrat na váze a předejít nutričním komplikacím po operaci.
Přehnané postprandiální reakce střevního hormonu sytosti po ezofagektomii však byly stanoveny pouze průřezově, a proto není časový průběh rozvoje zvýšené sekrece střevního hormonu znám. Data shromážděná z této studie poskytnou důležité informace o optimálním načasování terapeutického zásahu u této skupiny pacientů a zároveň nabídnou mechanické poznatky s ohledem na patofyziologický proces, který je základem pooperační časné sytosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit dvoufázovou, třífázovou nebo transhiatální ezofagektomii s rekonstrukcí konduitu NEBO totální gastrektomii s Roux-en-Y rekonstrukcí
Kritéria vyloučení:
- Významná a přetrvávající komplikace chemoradioterapie
- Jiná předchozí operace horního zažívacího traktu
- Nezdravý nebo neschopný jíst
- Jiná onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit reakce hormonů sytosti
- Aktivní a závažné psychiatrické onemocnění včetně zneužívání návykových látek
- Kognitivní nebo komunikační problémy nebo jakékoli faktory ovlivňující schopnost souhlasit s účastí
- Anamnéza významné potravinové alergie, určitá dietní omezení
- Potvrzené nebo suspektní reziduální nebo recidivující onemocnění po operaci, synchronní nebo metachronní malignita
- Významná chirurgická komplikace, riziko aspirace nebo zhoršení výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esofagektomie
Sériové hodnocení: Střevní hormony nalačno, postprandiální reakce střevních hormonů na standardizované jídlo o obsahu 400 kcal |
Používá se k hodnocení postprandiální hormonální odpovědi střeva před operací a 10 dnů, 4 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Experimentální: Gastrektomie
Sériové hodnocení: Střevní hormony nalačno, postprandiální reakce střevních hormonů na standardizované jídlo o obsahu 400 kcal |
Používá se k hodnocení postprandiální hormonální odpovědi střeva před operací a 10 dnů, 4 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální oblast hormonu sytosti pod křivkou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná antropometrie
Časové okno: 1 rok
|
Váha (kg)
|
1 rok
|
|
EORTC kvalita života související se zdravím po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Globální skóre zdravotního stavu
|
1 rok
|
|
Subjektivní skóre symptomů
Časové okno: 1 rok
|
Sigstad dumping skóre
|
1 rok
|
|
Koncentrace ghrelinu nalačno
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Změny tělesné hmotnosti
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Ztráta váhy
- Podvýživa
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- CRFSJ 0058
- 2014-12 CA (Jiný identifikátor: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .