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Längsschnittbewertung der Darmhormonsekretion nach einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts bei Krebs

12. August 2021 aktualisiert von: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Eine Operation ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs, aber obwohl die chirurgische Entfernung des Tumors (Ösophagektomie oder Gastrektomie) die besten Heilungschancen bieten kann, sind dies große Operationen, die mit spezifischen Langzeitkomplikationen verbunden sind. Gewichtsverlust und schlechte Ernährung sind relativ häufige Probleme bei Patienten, die nach einer Operation eine langfristige Krebsremission und Heilung erreichen. Die Mechanismen, die diesen Problemen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden und daher sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.

Die Forschung der Forscher hat bei Patienten, die sich zuvor einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, erhöhte Konzentrationen chemischer Botenstoffe (Darmhormone) gezeigt, die nach den Mahlzeiten aus dem Magen-Darm-Trakt freigesetzt werden. Diese chemischen Botenstoffe spielen eine Rolle bei der Signalisierung des Sättigungsgefühls während und nach einer Mahlzeit (Sättigung). Das Verständnis der Mechanismen, die an einer erhöhten Darmhormonsekretion nach diesen Operationen beteiligt sind, kann es uns ermöglichen, bestimmte Medikamente zu verwenden, um die Darmhormonfreisetzung zu blockieren und somit das Sättigungsgefühl zu verringern, sodass die Patienten mehr essen, wieder an Gewicht zunehmen und Ernährungskomplikationen nach der Operation verhindern können.

Übersteigerte postprandiale Sättigungsdarmhormonreaktionen nach Ösophagektomie wurden jedoch nur querschnittlich festgestellt, und daher ist der Zeitverlauf für die Entwicklung einer erhöhten Darmhormonsekretion unbekannt. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden wichtige Informationen über den optimalen Zeitpunkt der therapeutischen Intervention in dieser Patientengruppe liefern und gleichzeitig mechanistische Einblicke in Bezug auf den pathophysiologischen Prozess bieten, der dem postoperativen frühen Sättigungsgefühl zugrunde liegt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine zweizeitige, dreizeitige oder transhiatale Ösophagektomie mit Magenleitungsrekonstruktion ODER eine totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante und anhaltende Komplikation der Radiochemotherapie
  2. Andere frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  3. Unwohl oder nicht in der Lage zu essen
  4. Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonreaktionen des Sättigungsdarms beeinflussen können
  5. Aktive und signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich Substanzmissbrauch
  6. Kognitive oder Kommunikationsprobleme oder andere Faktoren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, der Teilnahme zuzustimmen
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
  8. Bestätigte oder vermutete Rest- oder Rezidiverkrankung nach Operation, synchrone oder metachrone Malignität
  9. Erhebliche chirurgische Komplikation, Aspirationsrisiko oder Leistungsabfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagektomie

Serienbewertung:

Fasten-Darmhormone, postprandiale Darmhormonreaktion auf eine standardisierte 400-kcal-Mahlzeit

Zur Beurteilung der postprandialen Darmhormonreaktion präoperativ und 10 Tage, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
Experimental: Gastrektomie

Serienbewertung:

Fasten-Darmhormone, postprandiale Darmhormonreaktion auf eine standardisierte 400-kcal-Mahlzeit

Zur Beurteilung der postprandialen Darmhormonreaktion präoperativ und 10 Tage, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale Sättigungsdarmhormonfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperanthropometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht (kg)
1 Jahr
EORTC gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Globaler Gesundheitsstatus-Score
1 Jahr
Subjektive Symptomwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Sigstad-Dumping-Score
1 Jahr
Nüchtern-Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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