- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02385630
Längsschnittbewertung der Darmhormonsekretion nach einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts bei Krebs
Eine Operation ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs, aber obwohl die chirurgische Entfernung des Tumors (Ösophagektomie oder Gastrektomie) die besten Heilungschancen bieten kann, sind dies große Operationen, die mit spezifischen Langzeitkomplikationen verbunden sind. Gewichtsverlust und schlechte Ernährung sind relativ häufige Probleme bei Patienten, die nach einer Operation eine langfristige Krebsremission und Heilung erreichen. Die Mechanismen, die diesen Problemen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden und daher sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Die Forschung der Forscher hat bei Patienten, die sich zuvor einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt unterzogen haben, erhöhte Konzentrationen chemischer Botenstoffe (Darmhormone) gezeigt, die nach den Mahlzeiten aus dem Magen-Darm-Trakt freigesetzt werden. Diese chemischen Botenstoffe spielen eine Rolle bei der Signalisierung des Sättigungsgefühls während und nach einer Mahlzeit (Sättigung). Das Verständnis der Mechanismen, die an einer erhöhten Darmhormonsekretion nach diesen Operationen beteiligt sind, kann es uns ermöglichen, bestimmte Medikamente zu verwenden, um die Darmhormonfreisetzung zu blockieren und somit das Sättigungsgefühl zu verringern, sodass die Patienten mehr essen, wieder an Gewicht zunehmen und Ernährungskomplikationen nach der Operation verhindern können.
Übersteigerte postprandiale Sättigungsdarmhormonreaktionen nach Ösophagektomie wurden jedoch nur querschnittlich festgestellt, und daher ist der Zeitverlauf für die Entwicklung einer erhöhten Darmhormonsekretion unbekannt. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden wichtige Informationen über den optimalen Zeitpunkt der therapeutischen Intervention in dieser Patientengruppe liefern und gleichzeitig mechanistische Einblicke in Bezug auf den pathophysiologischen Prozess bieten, der dem postoperativen frühen Sättigungsgefühl zugrunde liegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine zweizeitige, dreizeitige oder transhiatale Ösophagektomie mit Magenleitungsrekonstruktion ODER eine totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Signifikante und anhaltende Komplikation der Radiochemotherapie
- Andere frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Unwohl oder nicht in der Lage zu essen
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonreaktionen des Sättigungsdarms beeinflussen können
- Aktive und signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich Substanzmissbrauch
- Kognitive oder Kommunikationsprobleme oder andere Faktoren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, der Teilnahme zuzustimmen
- Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
- Bestätigte oder vermutete Rest- oder Rezidiverkrankung nach Operation, synchrone oder metachrone Malignität
- Erhebliche chirurgische Komplikation, Aspirationsrisiko oder Leistungsabfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ösophagektomie
Serienbewertung: Fasten-Darmhormone, postprandiale Darmhormonreaktion auf eine standardisierte 400-kcal-Mahlzeit |
Zur Beurteilung der postprandialen Darmhormonreaktion präoperativ und 10 Tage, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Experimental: Gastrektomie
Serienbewertung: Fasten-Darmhormone, postprandiale Darmhormonreaktion auf eine standardisierte 400-kcal-Mahlzeit |
Zur Beurteilung der postprandialen Darmhormonreaktion präoperativ und 10 Tage, 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postprandiale Sättigungsdarmhormonfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperanthropometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht (kg)
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1 Jahr
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EORTC gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Globaler Gesundheitsstatus-Score
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1 Jahr
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Subjektive Symptomwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sigstad-Dumping-Score
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1 Jahr
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Nüchtern-Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
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- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Martin L, Lagergren P. Long-term weight change after oesophageal cancer surgery. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1308-14. doi: 10.1002/bjs.6723.
- Yamamoto K, Takiguchi S, Miyata H, Adachi S, Hiura Y, Yamasaki M, Nakajima K, Fujiwara Y, Mori M, Kangawa K, Doki Y. Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin after esophagectomy with gastric tube reconstruction. Surgery. 2010 Jul;148(1):31-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.11.026. Epub 2010 Jan 21.
- Papamargaritis D, le Roux CW, Sioka E, Koukoulis G, Tzovaras G, Zacharoulis D. Changes in gut hormone profile and glucose homeostasis after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):192-201. doi: 10.1016/j.soard.2012.08.007. Epub 2012 Aug 24.
- le Roux CW, Borg C, Wallis K, Vincent RP, Bueter M, Goodlad R, Ghatei MA, Patel A, Bloom SR, Aylwin SJ. Gut hypertrophy after gastric bypass is associated with increased glucagon-like peptide 2 and intestinal crypt cell proliferation. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):50-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d3d21f.
- Elliott JA, Docherty NG, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, Roux CWL. Weight Loss, Satiety, and the Postprandial Gut Hormone Response After Esophagectomy: A Prospective Study. Ann Surg. 2017 Jul;266(1):82-90. doi: 10.1097/SLA.0000000000001918.
- Elliott JA, Docherty NG, Murphy CF, Eckhardt HG, Doyle SL, Guinan EM, Ravi N, Reynolds JV, le Roux CW. Changes in gut hormones, glycaemic response and symptoms after oesophagectomy. Br J Surg. 2019 May;106(6):735-746. doi: 10.1002/bjs.11118. Epub 2019 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Gewichtsverlust
- Unterernährung
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ 0058
- 2014-12 CA (Andere Kennung: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
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