中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡の治療のためのCTX-4430
2016年8月1日 更新者：Celtaxsys, Inc.
中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡の治療のための経口CTX-4430の多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照有効性および安全性試験
中等度から重度の尋常性顔面座瘡の治療のための経口CTX-4430の多施設、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照有効性および安全性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Siller Medical
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Auckland、ニュージーランド
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton、ニュージーランド、3210
- Clinical Trials New Zealand
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 16 歳から 44 歳までの男性または女性。
- -プロトコルで定義されている中等度から重度の顔面尋常性座瘡。
除外基準:
- -HIV、HBsAg、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -研究者の意見では、研究への参加によって参加者を危険にさらす全身的な病状。
- -調査官の意見では、調査エンドポイントの評価を妨げる全身性または皮膚障害（例： 乾癬）。
- -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイスの同時または以前の使用。
- コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、または結節嚢胞性座瘡の存在。
- 既知または疑わしい未解決の皮膚がんまたは前がん病変の存在。
- CTX-4430またはその成分に関連する化合物に対する過敏症または特異な反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
CTX-4430 経口カプセル、100 mg、1 日 1 回、12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 同一の経口カプセル、有効成分なし、1 日 1 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数によって測定される有効性
時間枠：12週間
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プラセボと比較した、12週間の治療後の炎症性病変数のベースラインからの変化。
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12週間
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治療緊急有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：12週間
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プラセボと比較した治療緊急有害事象の発生率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) によって測定された有効性
時間枠：12週間
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プラセボと比較して、ベースラインから 12 週間の治療終了までに IGA が 2 段階改善し、グレード 0 または 1 を達成した参加者の割合。
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12週間
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非炎症性病変数によって測定される有効性
時間枠：12週間
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プラセボと比較した、12週間の治療後の非炎症性病変数のベースラインからの変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynda J Spelman, MB BS, FACD、Veracity Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。