Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTX-4430 voor de behandeling van matige tot ernstige gezichtsacne vulgaris

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Celtaxsys, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van orale CTX-4430 voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale CTX-4430 voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Clinical Trials Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Siller Medical
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3210
        • Clinical Trials New Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 42 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet Geïnformeerde toestemming geven.
  2. Man of vrouw van 16 tot en met 44 jaar.
  3. Matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht, zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief getest op HIV, HBsAg of hepatitis C-virus (HCV).
  2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  3. Elke systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek.
  4. Elke systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de onderzoekseindpunten zal verstoren (bijv. psoriasis).
  5. Gelijktijdig of eerder gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. De aanwezigheid van acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne of nodulocystische acne.
  7. De aanwezigheid van bekende of verdachte onopgeloste dermatologische kankerachtige of precancereuze laesies.
  8. Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met CTX-4430 of een van zijn componenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
CTX-4430 orale capsule, 100 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CTX-4430
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: identieke orale capsule, zonder werkzame stof, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies na 12 weken behandeling in vergelijking met placebo.
12 weken
Veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in vergelijking met placebo.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage deelnemers dat graad 0 of 1 bereikte met een verbetering van twee graden in de IGA vanaf baseline tot het einde van de 12 weken behandeling in vergelijking met placebo.
12 weken
Werkzaamheid zoals gemeten door het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies na 12 weken behandeling in vergelijking met placebo.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Medewerkers

Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd
Celtaxsys Aus Pty Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTX-4430-AV-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren