CTX-4430 keskivaikean tai vaikean kasvojen akne vulgariksen hoitoon
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Celtaxsys, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus oraalisen CTX-4430:n tehosta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean kasvojen akne Vulgariksen hoitoon
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus suun kautta otettavasta CTX-4430:sta keskivaikean tai vaikean kasvojen akne vulgariksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3210
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 16–44-vuotiaat mukaan lukien.
- Kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris, kuten pöytäkirjassa on määritelty.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testit HIV-, HBsAg- tai hepatiitti C-virukselle (HCV).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen päätepisteiden arviointia (esim. psoriasis).
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen samanaikainen tai aiempi käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne tai nodulosystinen akne.
- Tunnettujen tai epäiltyjen korjaamattomien dermatologisten syöpä- tai syöpää edeltävien leesioiden esiintyminen.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio CTX-4430:een tai sen komponentteihin liittyville yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
CTX-4430 oraalinen kapseli, 100 mg, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: identtinen oraalinen kapseli, ilman vaikuttavaa ainetta, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna tulehdusleesiomäärillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus mitattuna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus Investigator Global Assessmentin (IGA) mittaamana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat asteen 0 tai 1, kun IGA:ssa parani kaksi astetta lähtötasosta 12 viikon hoidon loppuun verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Teho mitattuna ei-inflammatoristen vaurioiden määrällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTX-4430-AV-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .