Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTX-4430 för behandling av måttlig till svår ansiktsakne vulgaris

1 augusti 2016 uppdaterad av: Celtaxsys, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie av oral CTX-4430 för behandling av måttlig till svår ansiktsakne vulgaris

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av oral CTX-4430 för behandling av måttlig till svår ansiktsakne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Clinical Trials Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3210
        • Clinical Trials New Zealand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 42 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ge informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna i åldern 16 till 44 inklusive.
  3. Måttlig till svår ansiktsacne vulgaris enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Positiv testning för HIV, HBsAg eller hepatit C-virus (HCV).
  2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  3. Varje systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta deltagaren i riskzonen genom att delta i studien.
  4. Varje systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa bedömningen av studiens effektmått (t.ex. psoriasis).
  5. Samtidig eller tidigare användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening.
  6. Förekomsten av acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne eller nodulocystisk akne.
  7. Förekomst av kända eller misstänkta olösta dermatologiska cancer- eller pre-cancerösa lesioner.
  8. Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till CTX-4430 eller någon av dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
CTX-4430 oral kapsel, 100 mg, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CTX-4430
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: identisk oral kapsel, utan aktiv ingrediens, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt med inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner efter 12 veckors behandling jämfört med placebo.
12 veckor
Säkerhet mätt som förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar jämfört med placebo.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet mätt med Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: 12 veckor
Andelen deltagare som uppnår grad 0 eller 1 med en tvågradig förbättring av IGA från baslinjen till slutet av 12 veckors behandling jämfört med placebo.
12 veckor
Effekt mätt med icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner efter 12 veckors behandling jämfört med placebo.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Samarbetspartners

Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd
Celtaxsys Aus Pty Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTX-4430-AV-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera