CTX-4430 do leczenia umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy
1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Celtaxsys, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego CTX-4430 w grupach równoległych z kontrolą placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego CTX-4430 w grupach równoległych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3210
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić świadomą zgodę.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 44 lat włącznie.
- Umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity twarzy, jak określono w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Dowolny ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, które w opinii badacza będzie kolidować z oceną punktów końcowych badania (np. łuszczyca).
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Obecność trądziku skupiskowego, trądziku piorunującego, trądziku wtórnego lub trądziku guzkowo-torbielowatego.
- Obecność znanych lub podejrzanych nierozwiązanych dermatologicznych zmian rakowych lub przedrakowych.
- Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki pokrewne CTX-4430 lub którykolwiek z jego składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
CTX-4430 kapsułka doustna, 100 mg, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: identyczna kapsułka doustna, bez substancji czynnej, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona liczbą zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby zmian zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona globalną oceną badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 z poprawą IGA o dwa stopnie od wartości początkowej do końca 12 tygodni leczenia w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność mierzona liczbą zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTX-4430-AV-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .