CTX-4430 pro léčbu středně těžkého až těžkého obličejového akné vulgaris
1. srpna 2016 aktualizováno: Celtaxsys, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti perorálního CTX-4430 pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris obličeje
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti perorálního CTX-4430 pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris na obličeji.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Siller Medical
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Nový Zéland, 3210
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí poskytnout informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 16 až 44 let včetně.
- Středně těžké až těžké obličejové akné vulgaris, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní testování na HIV, HBsAg nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Jakýkoli systémový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka riziku účastí ve studii.
- Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, která bude podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení koncových bodů studie (např. psoriáza).
- Současné nebo předchozí použití zkoušeného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Přítomnost acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné nebo nodulocystické akné.
- Přítomnost známých nebo podezřelých nevyřešených dermatologických rakovinných nebo prekancerózních lézí.
- Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny související s CTX-4430 nebo kteroukoli z jeho složek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
CTX-4430 perorální tobolka, 100 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: identická perorální tobolka, bez účinné látky, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená počtem zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě ve srovnání s placebem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená pomocí Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli stupně 0 nebo 1 s dvoustupňovým zlepšením IGA od výchozí hodnoty do konce 12 týdnů léčby ve srovnání s placebem.
|
12 týdnů
|
|
Účinnost měřená počtem nezánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTX-4430-AV-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .