중등도 내지 중증 심상성 안면여드름 치료용 CTX-4430
2016년 8월 1일 업데이트: Celtaxsys, Inc.
중등도에서 중증 심상성 안면 여드름 치료를 위한 경구용 CTX-4430의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
중등도에서 중증의 안면 여드름 치료를 위한 경구용 CTX-4430의 다기관, 이중맹검, 무작위, 평행군, 위약 대조 효능 및 안전성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton, 뉴질랜드, 3210
- Clinical Trials New Zealand
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Siller Medical
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 16세에서 44세 사이의 남성 또는 여성.
- 프로토콜에 정의된 중등도에서 중증의 안면 여드름.
제외 기준:
- HIV, HBsAg 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 전신 의학적 상태.
- 조사자의 의견에 따라 연구 종점의 평가를 방해할 임의의 전신 또는 피부 장애(예: 건선).
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치의 동시 또는 이전 사용.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름 또는 결절낭성 여드름의 존재.
- 알려진 또는 의심스러운 해결되지 않은 피부암성 또는 전암성 병변의 존재.
- CTX-4430 또는 그 구성 요소와 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
CTX-4430 경구 캡슐, 100mg, 1일 1회, 12주간
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위약 비교기: 위약
위약: 활성 성분이 없는 동일한 경구 캡슐, 12주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수로 측정한 효능
기간: 12주
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위약과 비교하여 치료 12주 후 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화.
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12주
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치료에 따른 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 12주
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위약과 비교한 치료 긴급 부작용 발생률.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator Global Assessment)로 측정한 효능
기간: 12주
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위약과 비교하여 기준선에서 12주의 치료 종료까지 IGA에서 2등급 개선과 함께 0등급 또는 1등급을 달성한 참가자의 비율.
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12주
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비염증성 병변 수로 측정한 효능
기간: 12주
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위약과 비교하여 치료 12주 후 비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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