CTX-4430 per il trattamento dell'acne vulgaris facciale da moderata a grave
1 agosto 2016 aggiornato da: Celtaxsys, Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza del CTX-4430 orale per il trattamento dell'acne vulgaris facciale da moderata a grave
Uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo di CTX-4430 orale per il trattamento dell'acne vulgaris facciale da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Auckland, Nuova Zelanda
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3210
- Clinical Trials New Zealand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve fornire il consenso informato.
- Maschio o femmina dai 16 ai 44 anni compresi.
- Acne vulgaris facciale da moderata a grave come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Test positivo per HIV, HBsAg o virus dell'epatite C (HCV).
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Qualsiasi condizione medica sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il partecipante partecipando allo studio.
- Qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirà con la valutazione degli endpoint dello studio (ad es. psoriasi).
- Uso concomitante o precedente di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- La presenza di acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria o acne nodulocistica.
- La presenza di lesioni cancerose o precancerose dermatologiche irrisolte note o sospette.
- Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a CTX-4430 oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
CTX-4430 capsula orale, 100 mg, una volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: identica capsula orale, senza ingrediente attivo, una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia misurata dal conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie dopo 12 settimane di trattamento rispetto al placebo.
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12 settimane
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Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento rispetto al placebo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia misurata da Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il grado 0 o 1 con un miglioramento di due gradi nell'IGA dal basale alla fine delle 12 settimane di trattamento rispetto al placebo.
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12 settimane
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Efficacia misurata dal conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dal basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dopo 12 settimane di trattamento rispetto al placebo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTX-4430-AV-201
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