CTX-4430 para el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a severo
1 de agosto de 2016 actualizado por: Celtaxsys, Inc.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de Oral CTX-4430 para el tratamiento del acné vulgar moderado a severo en la cara
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de eficacia y seguridad de CTX-4430 oral para el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Siller Medical
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3210
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe proporcionar consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 16 a 44 años inclusive.
- Acné vulgaris facial de moderado a severo según lo definido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas para VIH, HBsAg o virus de la hepatitis C (VHC).
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Cualquier condición médica sistémica que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo por su participación en el estudio.
- Cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del estudio (p. soriasis).
- Uso previo o concurrente de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- La presencia de acné conglobata, acné fulminante, acné secundario o acné noduloquístico.
- La presencia de lesiones cancerosas o precancerosas dermatológicas conocidas o sospechosas no resueltas.
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con CTX-4430 o cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
Cápsula oral CTX-4430, 100 mg, una vez al día durante 12 semanas
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: cápsula oral idéntica, sin ingrediente activo, una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia medida por el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
|
12 semanas
|
|
Seguridad medida por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en comparación con placebo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia medida por la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La proporción de participantes que alcanzaron el grado 0 o 1 con una mejoría de dos grados en el IGA desde el inicio hasta el final de las 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
|
12 semanas
|
|
Eficacia medida por recuentos de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTX-4430-AV-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .