- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02385760
CTX-4430 para o Tratamento de Acne Facial Vulgaris Moderada a Grave
1 de agosto de 2016 atualizado por: Celtaxsys, Inc.
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança do CTX-4430 Oral para o Tratamento da Acne Vulgar Facial Moderada a Grave
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, de eficácia e segurança do CTX-4430 oral para o tratamento da acne vulgar facial moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Siller Medical
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3210
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 42 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado.
- Homem ou mulher de 16 a 44 anos inclusive.
- Acne vulgar facial moderada a grave, conforme definido no protocolo.
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HIV, HBsAg ou vírus da hepatite C (HCV).
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
- Qualquer condição médica sistêmica que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco pela participação no estudo.
- Qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir na avaliação dos desfechos do estudo (por exemplo, psoríase).
- Uso concomitante ou anterior de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- A presença de acne conglobata, acne fulminante, acne secundária ou acne nodulocística.
- A presença de lesões cancerosas ou pré-cancerosas dermatológicas não resolvidas conhecidas ou suspeitas.
- Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao CTX-4430 ou a qualquer um de seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativo
CTX-4430 cápsula oral, 100 mg, uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: cápsula oral idêntica, sem princípio ativo, uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia medida pela contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base na contagem de lesões inflamatórias após 12 semanas de tratamento em comparação com o placebo.
|
12 semanas
|
Segurança medida pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em comparação com placebo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia medida pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 12 semanas
|
A proporção de participantes que atingiram o Grau 0 ou 1 com uma melhora de dois graus no IGA desde o início até o final das 12 semanas de tratamento em comparação com o placebo.
|
12 semanas
|
Eficácia medida por contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias após 12 semanas de tratamento em comparação com o placebo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTX-4430-AV-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acne vulgar
-
ProgenaBiomeRecrutamentoAcne vulgar | Acne | Acne Rosácea | Acne Inversa | Acne Queloide | Acne Quelóide | Acne conglobata | Acne Cística | Pomada para acne | Acne Indurata | Acne papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminante | Acne folicular | Acne Tropicalis | Detergentes para acne | Iodeto de Acne | Acne VarioliformeEstados Unidos
-
Technische Universität DresdenDesconhecido
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoPós-Adolescência AcneTailândia
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoAcne InflamatóriaAlemanha, Estados Unidos, Hungria, França, Tcheca, Holanda
-
Elorac, Inc.Concluído
-
Ulthera, IncConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes Atróficas de AcneEstados Unidos
-
DarierDesconhecido
-
Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedicaRecrutamentoAcne não císticaEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalConcluídoAcne, Terapia FotodinâmicaRepublica da Coréia
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.ConcluídoAcne Nodular GraveEstados Unidos, Canadá