CTX-4430 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris
1. August 2016 aktualisiert von: Celtaxsys, Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem CTX-4430 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem CTX-4430 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Clinical Trials Woden Dermatology
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Siller Medical
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
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Auckland, Neuseeland
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton, Neuseeland, 3210
- Clinical Trials New Zealand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben.
- Männlich oder weiblich im Alter von 16 bis einschließlich 44 Jahren.
- Mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht, wie im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf HIV, HBsAg oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Jeder systemische medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
- Jede systemische oder dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen wird (z. Schuppenflechte).
- Gleichzeitige oder vorherige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Das Vorhandensein von Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne oder nodulozystischer Akne.
- Das Vorhandensein bekannter oder verdächtiger ungelöster dermatologischer kanzeröser oder präkanzeröser Läsionen.
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Verbindungen, die mit CTX-4430 oder einem seiner Bestandteile verwandt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
CTX-4430 orale Kapsel, 100 mg, einmal täglich für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: identische Kapsel zum Einnehmen, ohne Wirkstoff, einmal täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit gemessen an der Zahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.
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12 Wochen
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Sicherheit gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit gemäß Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die Grad 0 oder 1 mit einer zweistufigen Verbesserung des IGA vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo erreichten.
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12 Wochen
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Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTX-4430-AV-201
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