Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTX-4430 for behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris

1. august 2016 oppdatert av: Celtaxsys, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av oral CTX-4430 for behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av oral CTX-4430 for behandling av moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Clinical Trials Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, New Zealand, 3210
        • Clinical Trials New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 42 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen 16 til 44 år inkludert.
  3. Moderat til alvorlig ansikts acne vulgaris som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv testing for HIV, HBsAg eller hepatitt C-virus (HCV).
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  3. Enhver systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette deltakeren i fare ved å delta i studien.
  4. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av studiens endepunkt (f.eks. psoriasis).
  5. Samtidig eller tidligere bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før screening.
  6. Tilstedeværelsen av akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne eller nodulocystisk akne.
  7. Tilstedeværelsen av kjente eller mistenkelige uløste dermatologiske kreft- eller pre-kreftlesjoner.
  8. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til CTX-4430 eller noen av dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
CTX-4430 oral kapsel, 100 mg, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CTX-4430
Placebo komparator: Placebo
Placebo: identisk oral kapsel, uten aktiv ingrediens, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner etter 12 ukers behandling sammenlignet med placebo.
12 uker
Sikkerhet målt ved forekomsten av uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling sammenlignet med placebo.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uker
Andelen deltakere som oppnår grad 0 eller 1 med en forbedring på to grader i IGA fra baseline til slutten av de 12 ukene med behandling sammenlignet med placebo.
12 uker
Effekt målt ved ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner etter 12 ukers behandling sammenlignet med placebo.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Samarbeidspartnere

Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd
Celtaxsys Aus Pty Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTX-4430-AV-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere