Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTX-4430 til behandling af moderat til svær ansigts acne vulgaris

1. august 2016 opdateret af: Celtaxsys, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af oral CTX-4430 til behandling af moderat til svær ansigtsacne vulgaris

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oral CTX-4430 til behandling af moderat til svær ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Clinical Trials Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Siller Medical
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, New Zealand, 3210
        • Clinical Trials New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 42 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen 16 til 44 inklusive.
  3. Moderat til svær ansigts acne vulgaris som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv test for HIV, HBsAg eller hepatitis C-virus (HCV).
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  3. Enhver systemisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  4. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter (f.eks. psoriasis).
  5. Samtidig eller tidligere brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening.
  6. Tilstedeværelsen af ​​acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne eller nodulocystisk acne.
  7. Tilstedeværelsen af ​​kendte eller mistænkelige uafklarede dermatologiske kræft- eller præ-cancerøse læsioner.
  8. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til CTX-4430 eller nogen af ​​dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
CTX-4430 oral kapsel, 100 mg, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: CTX-4430
Placebo komparator: Placebo
Placebo: identisk oral kapsel, uden aktiv ingrediens, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
12 uger
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger sammenlignet med placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere, der opnår grad 0 eller 1 med en forbedring af IGA på to grader fra baseline til slutningen af ​​de 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
12 uger
Effekt målt ved ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Samarbejdspartnere

Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd
Celtaxsys Aus Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda J Spelman, MB BS, FACD, Veracity Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTX-4430-AV-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner