慢性シャーガス病の成人患者におけるベンズニダゾールによる病因治療。無作為化臨床試験 (TRAENA)

患者と方法。 登録するように選択された患者は、アルゼンチンのシャーガス病の流行地域、およびボリビアやパラグアイなどの国境を接する国で生まれ、現在の居住地はアルゼンチンの都市部の非流行地域にあります。 それらは、臨床病期によって分類されました。修正されたクシュニール分類に従って、病期0、1、2、および3です。ステージ 1、反応性血清学と心電図異常のある患者。ステージ 2、上記の特徴と心エコー検査による左心室の拡張を伴う患者、およびステージ 3、上記の特徴と心不全を伴う患者。

フォローアップは、最初の 2 年間は 4 か月ごと、3 年目と 4 年目は 6 か月ごと、それ以降は 2012 年の研究終了まで 1 年ごとに行われました。

TRAENA の安全性は、実験室試験と臨床評価によって治療中 25 日目と 45 日目、および患者に有害事象が明らかになった時点で管理されていました。

投薬の遵守は、患者が毎日の投薬摂取量と投薬中に現れた身体的異常を記録した小冊子によって検証されました。 アドヒアランスは、電話、電報、手紙、または「アクティブモニタリング」と呼ばれる家庭訪問からなる監視および回復システムによって管理され、患者が対応するスケジュール管理に出席しなかった場合、これはすぐに管理訪問に適用されました。

電話は、モニタリングへの順守を回復するための最も有用なツールでした。 患者は、研究グループから独立した研究者によって BZN またはプラセボ治療に割り当てられました。 無作為化の前に、シャーガス病の臨床段階に基づく予後因子に従って、無作為化前の層別化を行った。

データベースは、研究全体のレジストリとして使用するように設計されました。 人口統計学的、疫学的、血清学的、寄生虫学的および臨床的変数がその設計に使用され、モニタリングを通じて治療前、治療中、治療後に登録されました。 医療記録はレジストリの主要なドキュメントであり、すべての変数が手動で記録されていました。 データに基づいて、変数が毎日登録され、医療記録に対してデータに対してランダムな毎週のチェックが行われました。 私たちの標準操作手順は、患者のスクリーニング、選択とコーディング、サンプルの収集、血清バンク、DNA サンプルの保管、監視の体系化、監視を中止した患者を回復するための監視システムなどの手順に基づいていました。

2011 年 10 月、最後の中間分析の基本データ監視委員会は、二次的な結果を修正し、単純なイベントと組み合わせたイベントを追加する補遺を推奨しました。 これらのイベントは、心電図の異常のみによって特徴付けられるか、心エコーの異常に関連していました。 これらのイベントは 2013 年 4 月まで評価されました。