Etiologinen hoito bentznidatsolilla kroonista Chagas-tautia sairastavilla aikuispotilailla. Satunnaistettu kliininen tutkimus (TRAENA)

Potilaat ja menetelmät. Mukaan valitut potilaat ovat syntyneet Chagasin taudin endeemisillä alueilla Argentiinassa ja naapurimaissa, kuten Boliviassa ja Paraguayssa, joiden nykyinen asuinpaikka on Argentiinan ei-endeemisillä kaupunkialueilla. Ne lajiteltiin kliinisen vaiheen mukaan: vaiheet 0, 1, 2 ja 3 modifioidun Kuschnir-luokituksen mukaan.1 Lyhyesti, vaihe 0 vastaa vain potilaita, joilla on Chagasin taudin reaktiivinen serologia; vaihe 1, potilaat, joilla on reaktiivinen serologia ja elektrokardiografisia poikkeavuuksia; vaihe 2, potilaat, joilla on edellä mainitut ominaisuudet sekä vasemman kammion laajentuminen kaikukardiografialla, ja vaihe 3, potilaat, joilla on edellä mainitut ominaisuudet sekä sydämen vajaatoiminta.

Seuranta tehtiin 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, 6 kuukauden välein 3. ja 4. vuonna ja siitä eteenpäin vuosittain tutkimuksen loppuun vuonna 2012.

TRAENA-valmisteen turvallisuutta valvottiin 25. ja 45. hoidon aikana laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin avulla ja milloin tahansa, kun potilailla havaittiin haittavaikutus.

Lääkityksen noudattaminen varmistettiin vihkolla, johon potilas kirjasi lääkkeen päivittäisen saannin ja mahdolliset fyysiset poikkeavuudet lääkkeen ottamisen aikana. Sitoutumista valvottiin valvonta- ja palautusjärjestelmällä, joka koostui puheluista, sähkeistä, kirjeistä tai kotikäynneistä, jota kutsuttiin "aktiiviseksi monitoroinniksi", jota käytettiin välittömästi kontrollikäynnille, kun potilas ei osallistunut vastaavaan aikataulun valvontaan.

Puhelut olivat hyödyllisin väline seurantaan sitoutumisen palauttamiseksi. Tutkimusryhmästä riippumaton tutkija määräsi potilaat BZN- tai lumelääkehoitoon. Ennen satunnaistamista suoritettiin satunnaistamista edeltävä kerrostus Chagasin taudin kliinisiin vaiheisiin perustuvien prognostisten tekijöiden mukaan.

Tietokanta suunniteltiin käytettäväksi koko tutkimuksen rekisterinä. Sen suunnittelussa käytettiin demografisia, epidemiologisia, serologisia, parasitologisia ja kliinisiä muuttujia, jotka rekisteröitiin ennen hoitoa, hoidon sisäistä ja hoidon jälkeen koko seurannan ajan. Terveystiedot olivat rekisterin ensisijaisia ​​asiakirjoja, joihin kaikki muuttujat kirjattiin manuaalisesti. Aineiston perusteella rekisteröitiin muuttujia päivittäin ja tiedoista tehtiin viikoittainen satunnainen tarkistus potilaskertomusten perusteella. Normaali toimintatapamme perustui seuraaviin toimenpiteisiin: potilaan seulonta, valinta ja koodaus, näytteenotto, seerumipankki, DNA-näytteiden säilytys, seurannan systematisointi, seurantajärjestelmät seurannan lopettaneiden potilaiden palauttamiseksi jne.

Lokakuussa 2011 perustietojen seurantalautakunta edellistä välianalyysiä varten suositteli lisäystä, jolla muutetaan toissijaisia ​​tuloksia ja lisätään yksinkertaisia ​​ja yhdistettyjä tapahtumia. Näille tapahtumille oli ominaista vain elektrokardiografiset poikkeavuudet tai ne liittyivät kaikukardiografisiin tapahtumiin. Nämä tapahtumat arvioitiin huhtikuussa 2013.