Etiologisk behandling med bensnidazol hos vuxna patienter med kronisk Chagas-sjukdom. En randomiserad klinisk prövning (TRAENA)

Patienter och metoder. Patienter som valts ut för att registreras föddes i endemiska områden av Chagas sjukdom i Argentina och gränsande länder som Bolivia och Paraguay, vars nuvarande bostad är i urbana icke-endemiska områden i Argentina. De sorterades efter kliniskt stadium: stadium 0, 1, 2 och 3 enligt en modifierad Kuschnir-klassificering.1 Kortfattat motsvarar steg 0 patienter med reaktiv serologi för Chagas sjukdom; steg 1, patienter med reaktiv serologi plus elektrokardiografiska abnormiteter; stadium 2, patienter med ovannämnda egenskaper plus dilatation av vänster kammare genom ekokardiografi, och stadium 3, patienter med ovannämnda egenskaper, plus hjärtsvikt.

Uppföljningen gjordes var 4:e månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad under det 3:e och 4:e året och årligen därefter fram till slutet av studien 2012.

Säkerheten för TRAENA kontrollerades vid dag 25 och 45 intrabehandling med hjälp av laboratorietester och klinisk utvärdering, och när som helst en biverkning var uppenbar hos patienter.

Efterlevnaden av läkemedelsadministrationen verifierades med hjälp av ett häfte där patienten registrerade det dagliga intaget av läkemedel och eventuella fysiska avvikelser som uppträdde under den tid de tog medicin. Efterlevnaden styrdes av ett övervaknings- och återhämtningssystem som bestod av telefonsamtal, telegram, brev eller hembesök som benämndes "aktiv övervakning", vilket omedelbart applicerades på kontrollbesöket när patienten inte närvarade vid motsvarande schemakontroll.

Telefonsamtal var det mest användbara verktyget för att återställa efterlevnaden av övervakningen. Patienterna tilldelades BZN- eller placebobehandling av en utredare oberoende av forskargruppen. Före randomiseringen utfördes en prerandomiseringsstratifiering enligt prognostiska faktorer baserade på kliniska stadier av Chagas sjukdom.

En databas utformades för att användas som register för hela studien. Demografiska, epidemiologiska, serologiska, parasitologiska och kliniska variabler användes i dess design och registrerades före behandling, intrabehandling och efterbehandling under hela övervakningen. Medicinska journaler var de primära dokumenten för registret, där alla variabler registrerades manuellt. Baserat på uppgifterna registrerades variabler dagligen och en slumpmässig veckokontroll gjordes av uppgifterna mot journalerna. Vår standardoperationsprocedur baserades på följande procedurer: patientscreening, urval och kodning, provtagning, serumbank, DNA-provlagring, övervakningssystematisering, övervakningssystem för att återställa patienter som hade avbrutit övervakningen, etc.

I oktober 2011 rekommenderade övervakningsnämnden för basdata för den senaste interimsanalysen ett tillägg som ändrade de sekundära resultaten och lade till enkla och kombinerade händelser. Dessa händelser karakteriserades endast av elektrokardiografiska abnormiteter eller associerade med ekokardiografiska. Dessa händelser utvärderades i april 2013.