Etiológiai kezelés benznidazollal krónikus Chagas-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat (TRAENA)

Betegek és módszerek. A beiratkozásra kiválasztott betegek Argentína Chagas-kór endémiás területein és a szomszédos országokban, például Bolíviában és Paraguayban születtek, akiknek jelenlegi lakóhelye Argentína városi, nem endémiás területein található. Klinikai stádiumok szerint rendezték őket: 0., 1., 2. és 3. stádium a módosított Kuschnir-besorolás szerint.1 Röviden, a 0. stádium csak a Chagas-kór reaktív szerológiájában szenvedő betegeknek felel meg; 1. stádium, reaktív szerológiai és elektrokardiográfiás eltérésekkel rendelkező betegek; 2. stádiumban a fent említett jellemzőkkel rendelkező betegek, valamint a bal kamra dilatációja echokardiográfiával, és a 3. stádium a fent említett jellemzőkkel rendelkező betegek, plusz szívelégtelenség.

Az utánkövetés az első 2 évben 4 havonta, a 3. és 4. évben 6 havonta, ettől kezdve a vizsgálat 2012-es végéig évente történt.

A TRAENA biztonságosságát a kezelés 25. és 45. napján ellenőrizték laboratóriumi vizsgálatokkal és klinikai értékeléssel, és minden olyan időpontban, amikor a betegeknél nemkívánatos esemény jelentkezett.

A gyógyszeradagolás betartását egy füzet segítségével ellenőrizték, amelyben a beteg feljegyezte a napi gyógyszerbevitelt és a gyógyszerszedés ideje alatt fellépő fizikai rendellenességeket. A betartást egy felügyeleti és helyreállítási rendszer szabályozta, amely telefonhívásokból, táviratokból, levelekből vagy otthoni vizitekből állt, és amelyet "aktív monitorozásnak" neveztek, amelyet azonnal alkalmaztak az ellenőrző látogatásra, ha a beteg nem vett részt a megfelelő ütemezési ellenőrzésen.

A telefonhívások voltak a leghasznosabb eszközök a monitorozás betartásának helyreállítására. A betegeket BZN vagy Placebo kezelésre a kutatócsoporttól független vizsgáló jelölte ki. A véletlen besorolást megelőzően a Chagas-kór klinikai stádiumai alapján prognosztikai faktorok alapján randomizáció előtti rétegződést végeztünk.

Egy adatbázist úgy terveztek, hogy az egész vizsgálat nyilvántartásaként szolgáljon. Kialakítása során demográfiai, epidemiológiai, szerológiai, parazitológiai és klinikai változókat használtak, és a monitorozás során mind a kezelés előtti, mind a kezelésen belüli és a kezelés utáni változókat regisztrálták. Az orvosi feljegyzések voltak a nyilvántartás elsődleges dokumentumai, ahol az összes változót manuálisan rögzítették. Az adatok alapján napi rendszerességgel regisztráltuk a változókat, és hetente véletlenszerűen ellenőriztük az adatokat a kórlaphoz képest. Szokásos működési eljárásunk a következő eljárásokon alapult: betegszűrés, szelekció és kódolás, mintagyűjtés, szérumbank, DNS-minta tárolása, monitorozás rendszerezése, felügyeleti rendszerek a megszakított betegek helyreállítására stb.

2011 októberében az Alapadatok Monitoring Testülete a legutóbbi időközi elemzéshez kiegészítést javasolt a másodlagos eredmények módosítására, egyszerű és kombinált események hozzáadásával. Ezeket az eseményeket csak elektrokardiográfiás eltérések jellemezték, vagy echokardiográfiás eseményekhez társultak. Ezeket az eseményeket 2013 áprilisában értékelték.