乳がん手術患者におけるセルフケアツールキットの評価
2016年5月10日 更新者：Samueli Institute for Information Biology
新たに乳がんと診断された患者を対象としたこのランダム化対照試験（RCT）は、標準治療群と比較して、手術に伴う特定の症状に対するセルフケアツールキットの有効性を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な疑問は、このツールキットが手術に関連する症状（痛み、不安、吐き気など）に短期的な効果をもたらすかどうか、また精神的苦痛やその他の症状（痛み、疲労、睡眠障害、世界の健康状態など）に影響を与えるかどうかに焦点を当てています。生活の質）を術後 2 週間の時点で評価します。
この研究は、サンアントニオ軍事医療センター（SAMMC）で、新たに乳がんと診断され、手術（腫瘍摘出術や乳房切除術など）が最初の治療選択肢となる現役、退役軍人、軍依存の女性を対象に実施される。
手術の 1 ～ 2 週間前に、SAMMC 腫瘍科で乳がんと診断された女性がこの研究に参加するよう招待されます。
基準を満たし、参加に同意した人は研究に登録され、手術ツールキットグループまたは標準治療グループにランダムに割り当てられます。
術前期間中、介入グループの女性はマニュアルを読み、8つのオーディオファイルをそれぞれ少なくとも1回、必要に応じて何度でも聞くことが求められ、手術中は指圧リストバンドを着用することが求められます。
標準治療グループにランダムに割り付けられた女性は手術前に介入を受けないが、研究完了時にツールキットを受け取ることになる。
標準治療グループの女性に術後の診察時にツールキットを提供する理論的根拠は、呼吸、瞑想、誘導イメージのスキルが、その後の治療や将来の手術中に使用するのに潜在的に有益である可能性があるということです。
さらに、介入グループの女性コホートを対象に、術後 2 週間の時点で定性的インタビューが実施され、ツールキットに対する印象と満足度が評価されます。質問は、個人がツールキットの各コンポーネントを使用したかどうか、使用頻度、製品の属性をどのように評価するか (使いやすさ、説明の明瞭さ、品質の評価、有用性など)、およびツールキットの有用性と有用性についての認識に焦点を当てます。心と体のスキルを学びました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
- 募集
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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コンタクト：
- Ames Davis, AA
- 電話番号：571-733-7145
- メール：adavis@siib.org
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主任研究者：
- Karin Nicholson, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- San Antonio Military Medical Center
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コンタクト：
- Kimberly McConnell, EdD
- 電話番号：210-916-1442
- メール：kmcconnell@SamueliInstitute.org
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主任研究者：
- Alice Inman, PsyD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SAMMC腫瘍クリニックまたはCRDAMC腫瘍クリニックで新たに診断された乳がんの治療を受けており、手術（腫瘍摘出術や乳房切除術など）が初期治療選択肢である女性
除外基準:
- 乳がんの第一選択治療として化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けている女性（つまり、手術前にこれらの治療選択肢のいずれか）
- 重度の聴覚障害 (つまり、ツールキットのオーディオファイルを聞く能力に支障をきたす可能性がある)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフケア ツールキット
セルフケアツールキットグループにランダムに割り当てられた女性には、スパイラル綴じの取扱説明書、日記として使用できるマニュアルの一部、ストレスと不安を軽減するためのガイド付き瞑想を備えた8つのオーディオファイルトラックを備えたポータブルMP3プレーヤーが含まれるツールキットが提供されます。 、吐き気を防ぐための 2 つの指圧リストバンド。
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セルフケア ツールキットは、手術や侵襲的医療処置を受ける個人向けに設計および作成されました。
これは、ストレスに対する自身の生理的および感情的な反応を制御するために、証拠に基づいた心身のスキル (例: 呼吸、リラクゼーション、瞑想、ガイド付きイメージ) とツール (例: 指圧リストバンド、日記) を学ぶためのガイド付き指導を個人に提供します。手術に伴う症状（主に痛み、不安、吐き気、疲労、睡眠障害）を軽減します。
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介入なし：標準治療
標準治療グループに無作為に割り付けられた女性には、SAMMC 腫瘍科が提供する標準治療を継続することが通知されます。
研究チームは、標準治療にランダムに割り付けられた女性に対し、術後2週間の来院時にセルフケアツールキットを受け取り、希望すればその後も使用できるようになる旨を通知する予定だ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS の術前からの変化 術後の一般的な不安
時間枠：術前（手術の30分～5時間前）、術後（手術後10時間以内）
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不安は患者によって 0 から 10 のスケールで評価され、0 は「まったく不安ではない」、10 は「極度に不安である」となります。
このインストゥルメントが完了するまでに最大 1 分かかります。
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術前（手術の30分～5時間前）、術後（手術後10時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前 DVPRS からの術後の変化
時間枠：術前（手術の30分～5時間前）、術後（手術後10時間以内）
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Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) は、患者の自己申告による痛みの評価を容易にするグラフィック ツールです。
この機器は 0 ～ 10 のスケールを使用します。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい、他には何も問題がない」を意味します。
このインストゥルメントが完了するまでに最大 1 分かかります。
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術前（手術の30分～5時間前）、術後（手術後10時間以内）
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術前VASからの変化 術後の吐き気
時間枠：術前（手術の30分～5時間前）、術後（手術後10時間以内）
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吐き気は患者によって 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は「吐き気なし」、10 は「極度の吐き気」です。
このインストゥルメントが完了するまでに最大 1 分かかります。
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術前（手術の30分～5時間前）、術後（手術後10時間以内）
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ベースライン (PROMIS-57) から術前および術後 2 週間のフォローアップまでの疲労の変化
時間枠：ベースライン、術前（手術の30分～5時間前）、術後2週間のフォローアップ
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) プロファイル測定 (PROMIS-57) には、不安、痛みの強さ、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、うつ病、身体機能、および満足度の 8 つの主要領域が含まれています。社会的な役割。
この装置の完了には約 25 分かかります。
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ベースライン、術前（手術の30分～5時間前）、術後2週間のフォローアップ
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睡眠障害のベースライン (PROMIS-57) から術前および術後 2 週間のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースライン、術前（手術の30分～5時間前）、術後2週間のフォローアップ
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) プロファイル測定 (PROMIS-57) には、不安、痛みの強さ、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、うつ病、身体機能、および満足度の 8 つの主要領域が含まれています。社会的な役割。
この装置の完了には約 25 分かかります。
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ベースライン、術前（手術の30分～5時間前）、術後2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly McConnell, EdD、Samueli Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。