Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et verktøysett for egenomsorg hos kirurgiske brystkreftpasienter

10. mai 2016 oppdatert av: Samueli Institute for Information Biology
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter søker å bestemme effektiviteten til et egenomsorgsverktøysett på spesifikke symptomer assosiert med kirurgi sammenlignet med en standardbehandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste forskningsspørsmålene fokuserer på om verktøysettet gir kortsiktige fordeler på symptomer assosiert med kirurgi (dvs. smerte, angst, kvalme) og om det påvirker følelsesmessig nød og andre symptomer (dvs. smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, global helse, livskvalitet) på et to ukers postoperativt tidspunkt. Denne studien vil bli utført ved San Antonio Military Medical Center (SAMMC) i aktive tjeneste, veteraner og militæravhengige kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft, for hvem kirurgi (f.eks. lumpektomi eller mastektomi) er det første behandlingsalternativet. En til to uker før operasjonen vil kvinner med diagnosen brystkreft ved SAMMC onkologisk avdeling bli invitert til å delta i denne studien. De som oppfyller kriteriene og godtar å delta, vil bli registrert på studiet og tilfeldig tildelt enten den kirurgiske verktøygruppen eller standardbehandlingsgruppen. I løpet av den preoperative perioden vil kvinner i intervensjonsgruppen bli bedt om å lese gjennom manualen, lytte til hver av de 8 lydfilene minst én gang, men så mange ganger som ønskelig, og å bære akupressurarmbåndene under operasjonen. Kvinner randomisert til standardbehandlingsgruppen vil ikke motta en intervensjon før operasjonen, men vil motta verktøysettet når studien er fullført. Begrunnelsen for å gi kvinner i standardbehandlingsgruppen verktøysettet ved deres postoperative besøk, er at ferdighetene til pusting, meditasjon og veiledet bilder kan være potensielt fordelaktige for dem å bruke under deres påfølgende behandling eller en fremtidig operasjon. I tillegg vil kvalitative intervjuer bli utført i en kohort av kvinner fra intervensjonsgruppen, på et to ukers postoperativt tidspunkt for å vurdere deres inntrykk og tilfredshet med verktøysettet; Spørsmålene vil fokusere på om personen brukte hver av verktøysettets komponenter, bruksfrekvens, hvordan hun ville vurdere produktets egenskaper (f.eks. brukervennlighet, tydelige instruksjoner, kvalitetsvurdering, hjelpsomhet) og oppfatninger om hjelpsomheten og nytten av lærte sinn-kropp ferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Rekruttering
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • San Antonio Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Inman, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • Kvinner behandlet ved SAMMC onkologisk klinikk eller CRDAMC onkologisk klinikk for nydiagnostisert brystkreft, for hvem kirurgi (f.eks. lumpektomi eller mastektomi) er det første behandlingsalternativet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som får kjemoterapi, stråling eller hormonbehandling som førstelinjebehandling for brystkreft (dvs. alle disse behandlingsalternativene før operasjonen)
  • Alvorlig hørselshemming (dvs. som ville forstyrre evnen til å høre lydfilene til verktøysettet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verktøysett for selvpleie
Kvinner som er randomisert til egenomsorgsverktøysettgruppen vil motta et verktøysett som inkluderer en spiralbundet bruksanvisning, en del av håndboken som kan brukes som journal, en bærbar mp3-spiller med 8 lydfilspor med guidede meditasjoner for å redusere stress og angst , og to akupressurarmbånd for å forhindre kvalme.
Annen: Verktøysett for selvpleie
Egenomsorgsverktøysettet ble designet og laget for personer som gjennomgår kirurgi og/eller invasive medisinske prosedyrer. Den gir individer veiledet instruksjon for å lære flere bevis-informerte sinn-kropp-ferdigheter (f.eks. pusting, avspenning, meditasjon, veiledet bilder) og verktøy (f.eks. akupressurarmbånd, journal) for å regulere sine egne fysiologiske og emosjonelle reaksjoner på stressende. situasjoner og for å redusere symptomer forbundet med kirurgi (hovedsakelig smerte, angst, kvalme, tretthet, søvnforstyrrelser).
Ingen inngripen: Standard Care
Kvinner randomisert til standardbehandlingsgruppen vil bli informert om at de vil fortsette å motta standardbehandling som levert av SAMMC onkologisk avdeling. Forskerteamet vil informere kvinner randomisert til standardbehandling om at de vil motta verktøysettet for egenomsorg ved sitt to ukers postoperative besøk og vil kunne bruke det senere hvis de velger det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativt ved VAS Generell angst ved postoperativt
Tidsramme: Preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), postoperativt (innen 10 timer etter operasjonen)
Angst vurderes av pasienten på en skala fra 0 til 10, 0 er «ikke i det hele tatt engstelig» og 10 er «ekstremt engstelig». Dette instrumentet vil ta opptil 1 minutt å fullføre.
Preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), postoperativt (innen 10 timer etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ DVPRS ved postoperativ
Tidsramme: Preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), postoperativt (innen 10 timer etter operasjonen)
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er et grafisk verktøy for å lette selvrapportert smertevurdering fra pasienter. Instrumentet bruker en skala fra 0-10, 0 er "ingen smerte" til 10 er "så ille som det kan være, ingenting annet betyr noe." Dette instrumentet vil ta opptil 1 minutt å fullføre.
Preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), postoperativt (innen 10 timer etter operasjonen)
Endring fra preoperativ VAS Kvalme ved postoperativ
Tidsramme: Preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), postoperativt (innen 10 timer etter operasjonen)
Kvalme er vurdert av pasienten på en skala fra 0 til 10, 0 er "ingen kvalme" og 10 er "ekstrem kvalme". Dette instrumentet vil ta opptil 1 minutt å fullføre.
Preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), postoperativt (innen 10 timer etter operasjonen)
Endring fra baseline (PROMIS-57) Fatigue til preoperativt og oppfølging 2 uker postoperativt
Tidsramme: Baseline, preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), oppfølging 2 uker etter operasjonen
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profilmål (PROMIS-57) inkluderer åtte primære domener: angst, smerteintensitet, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, fysisk funksjon og tilfredshet med sosiale roller. Dette instrumentet tar omtrent 25 minutter å fullføre.
Baseline, preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), oppfølging 2 uker etter operasjonen
Endring fra baseline (PROMIS-57) søvnforstyrrelse til preoperativ og oppfølging 2 uker postoperativ
Tidsramme: Baseline, preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), oppfølging 2 uker etter operasjonen
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profilmål (PROMIS-57) inkluderer åtte primære domener: angst, smerteintensitet, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, fysisk funksjon og tilfredshet med sosiale roller. Dette instrumentet tar omtrent 25 minutter å fullføre.
Baseline, preoperativt (30 minutter til 5 timer før operasjonen), oppfølging 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 396717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere