Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení sady nástrojů pro sebeobsluhu u pacientů s chirurgickým karcinomem prsu

10. května 2016 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu se snaží určit účinnost sady nástrojů pro sebeobsluhu na specifické symptomy spojené s chirurgickým zákrokem ve srovnání se skupinou standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výzkumné otázky se zaměřují na to, zda sada nástrojů poskytuje krátkodobé výhody u symptomů spojených s chirurgickým zákrokem (tj. bolest, úzkost, nevolnost) a zda má dopad na emoční stres a další symptomy (tj. bolest, únavu, poruchy spánku, globální zdraví, kvalita života) v období dvou týdnů po operaci. Tato studie bude provedena ve vojenském lékařském centru v San Antoniu (SAMMC) u žen v aktivní službě, veteránů a vojenských závislých žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, pro které je operace (např. lumpektomie nebo mastektomie) počáteční možností léčby. Jeden až dva týdny před operací budou k účasti na této studii pozvány ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu na onkologickém oddělení SAMMC. Ti, kteří splní kritéria a souhlasí s účastí, budou zařazeni do studie a náhodně přiděleni buď do skupiny chirurgických nástrojů, nebo do skupiny standardní péče. Během předoperačního období budou ženy v intervenční skupině požádány, aby si přečetly manuál, poslechly si každý z 8 audiosouborů alespoň jednou, ale tolikrát, kolikrát je potřeba, a aby během operace nosily akupresurní náramky. Ženy randomizované do skupiny standardní péče neobdrží intervenci před operací, ale obdrží sadu nástrojů po dokončení studie. Důvodem, proč ženám ve skupině se standardní péčí poskytnout sadu nástrojů při jejich pooperační návštěvě, je to, že dovednosti dýchání, meditace a řízené zobrazování mohou být pro ně potenciálně přínosné při jejich následné léčbě nebo budoucí operaci. Kromě toho budou provedeny kvalitativní rozhovory s kohortou žen z intervenční skupiny ve dvoutýdenním pooperačním období za účelem posouzení jejich dojmů a spokojenosti se sadou nástrojů; otázky se zaměří na to, zda jednotlivec používal jednotlivé součásti sady nástrojů, četnost používání, jak by hodnotila vlastnosti produktu (např. snadnost použití, srozumitelnost pokynů, hodnocení kvality, užitečnost) a vnímání užitečnosti a užitečnosti naučené dovednosti mysli a těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Nábor
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Inman, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Ženy léčené na onkologické klinice SAMMC nebo onkologické klinice CRDAMC pro nově diagnostikovaný karcinom prsu, pro které je počáteční léčebnou možností operace (např. lumpektomie nebo mastektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dostávají chemoterapii, ozařování nebo hormonální terapii jako léčbu první linie rakoviny prsu (tj. kteroukoli z těchto možností léčby před operací)
  • Závažné poškození sluchu (tj. které by narušovalo schopnost slyšet audiosoubory sady nástrojů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada nástrojů pro sebeobsluhu
Ženy náhodně vybrané do skupiny nástrojů pro sebeobsluhu obdrží sadu nástrojů, která obsahuje spirálově vázaný návod k použití, část manuálu, kterou lze použít jako deník, přenosný mp3 přehrávač s 8 zvukovými stopami s řízenými meditacemi ke snížení stresu a úzkosti. a dva akupresurní náramky, které pomáhají předcházet nevolnosti.
Jiný: Sada nástrojů pro sebeobsluhu
Sada nástrojů pro sebeobsluhu byla navržena a vytvořena pro osoby podstupující chirurgické a/nebo invazivní lékařské zákroky. Poskytuje jednotlivcům řízené instrukce, jak se naučit několik dovedností mysli a těla na základě důkazů (např. dýchání, relaxace, meditace, řízené zobrazování) a nástrojů (např. akupresurní náramky, deník), aby mohli regulovat své vlastní fyziologické a emocionální reakce na stres. situacích a ke zmírnění příznaků spojených s chirurgickým zákrokem (hlavně bolest, úzkost, nevolnost, únava, poruchy spánku).
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy randomizované do skupiny standardní péče budou informovány, že jim bude i nadále poskytována standardní péče poskytovaná onkologickým oddělením SAMMC. Výzkumný tým bude informovat ženy randomizované do standardní péče, že dostanou sadu nástrojů pro sebeobsluhu při své dvoutýdenní pooperační návštěvě a budou ji moci následně používat, pokud se tak rozhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předoperační u VAS Obecná úzkost po operaci
Časové okno: Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Úzkost je hodnocena pacientem na stupnici od 0 do 10, 0 je „vůbec ne úzkostný“ a 10 je „extrémně úzkostný“. Dokončení tohoto nástroje bude trvat až 1 minutu.
Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předoperační DVPRS po operaci
Časové okno: Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DPRS) je grafický nástroj pro usnadnění hodnocení bolesti, které pacienti sami nahlásili. Přístroj používá stupnici od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „tak špatné, jak by mohlo být, na ničem jiném nezáleží“. Dokončení tohoto nástroje bude trvat až 1 minutu.
Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Změna z předoperačního VAS Nevolnost po operaci
Časové okno: Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Nevolnost hodnotí pacient na stupnici od 0 do 10, 0 znamená „žádná nevolnost“ a 10 znamená „extrémní nevolnost“. Dokončení tohoto nástroje bude trvat až 1 minutu.
Předoperační (30 minut až 5 hodin před operací), Pooperační (do 10 hodin po operaci)
Změna z výchozí hodnoty (PROMIS-57) Únava na předoperační a sledování 2 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci
Měření profilu (PROMIS-57) národního institutu zdraví (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zahrnuje osm primárních domén: úzkost, intenzita bolesti, interference bolesti, únava, poruchy spánku, deprese, fyzické funkce a spokojenost s sociální role. Dokončení tohoto nástroje trvá přibližně 25 minut.
Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci
Změna z výchozí hodnoty (PROMIS-57) Poruchy spánku na předoperační a následné sledování 2 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci
Měření profilu (PROMIS-57) národního institutu zdraví (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zahrnuje osm primárních domén: úzkost, intenzita bolesti, interference bolesti, únava, poruchy spánku, deprese, fyzické funkce a spokojenost s sociální role. Dokončení tohoto nástroje trvá přibližně 25 minut.
Výchozí stav, před operací (30 minut až 5 hodin před operací), sledování 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samueli Institute for Information Biology

Spolupracovníci

United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 396717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit