- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387320
Evaluación de un kit de herramientas de autocuidado en pacientes con cáncer de mama quirúrgico
10 de mayo de 2016 actualizado por: Samueli Institute for Information Biology
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado busca determinar la efectividad de un conjunto de herramientas de autocuidado sobre síntomas específicos asociados con la cirugía en comparación con un grupo de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas de investigación se centran en si el conjunto de herramientas brinda beneficios a corto plazo en los síntomas asociados con la cirugía (es decir, dolor, ansiedad, náuseas) y si afecta la angustia emocional y otros síntomas (es decir, dolor, fatiga, trastornos del sueño, salud global, calidad de vida) a las dos semanas del posoperatorio.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Militar de San Antonio (SAMMC) en mujeres en servicio activo, veteranas y dependientes de militares recién diagnosticadas con cáncer de mama para quienes la cirugía (p. ej., lumpectomía o mastectomía) es la opción de tratamiento inicial.
Una o dos semanas antes de la cirugía, se invitará a participar en este estudio a las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en el Departamento de Oncología de SAMMC.
Aquellos que cumplan con los criterios y acepten participar serán inscritos en el estudio y asignados aleatoriamente al grupo de herramientas quirúrgicas o al grupo de atención estándar.
Durante el período preoperatorio, se les pedirá a las mujeres del grupo de intervención que lean el manual, escuchen cada uno de los 8 archivos de audio al menos una vez, pero tantas veces como deseen, y que usen las muñequeras de acupresión durante la cirugía.
Las mujeres asignadas al azar al grupo de atención estándar no recibirán una intervención antes de la cirugía, pero recibirán el juego de herramientas al finalizar el estudio.
La justificación para proporcionar a las mujeres en el grupo de atención estándar el juego de herramientas en su visita posoperatoria es que las habilidades de respiración, meditación e imágenes guiadas pueden ser potencialmente beneficiosas para que las usen durante su tratamiento posterior o una cirugía futura.
Además, se realizarán entrevistas cualitativas en una cohorte de mujeres del grupo de intervención, en un punto de tiempo posoperatorio de dos semanas para evaluar sus impresiones y satisfacción con el kit de herramientas; Las preguntas se centrarán en si la persona usó cada uno de los componentes del conjunto de herramientas, la frecuencia de uso, cómo calificaría los atributos del producto (por ejemplo, facilidad de uso, claridad de las instrucciones, calificación de calidad, utilidad) y percepciones sobre la utilidad y utilidad de habilidades mente-cuerpo aprendidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly McConnell, EdD
- Número de teléfono: 210-916-1442
- Correo electrónico: kmcconnell@SamueliInstitute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Stoerkel, BS
- Número de teléfono: 210-916-3723
- Correo electrónico: estoerkel@siib.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Reclutamiento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Contacto:
- Ames Davis, AA
- Número de teléfono: 571-733-7145
- Correo electrónico: adavis@siib.org
-
Investigador principal:
- Karin Nicholson, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- San Antonio Military Medical Center
-
Contacto:
- Kimberly McConnell, EdD
- Número de teléfono: 210-916-1442
- Correo electrónico: kmcconnell@SamueliInstitute.org
-
Investigador principal:
- Alice Inman, PsyD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Mujeres tratadas en la clínica de oncología SAMMC o en la clínica de oncología CRDAMC por cáncer de mama recién diagnosticado para quienes la cirugía (p. ej., lumpectomía o mastectomía) es la opción de tratamiento inicial
Criterio de exclusión:
- Mujeres que reciben quimioterapia, radiación o terapia hormonal como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama (es decir, cualquiera de estas opciones de tratamiento antes de la cirugía)
- Deficiencia auditiva grave (es decir, que interferiría con la capacidad de escuchar los archivos de audio del kit de herramientas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Kit de herramientas de autocuidado
Las mujeres asignadas al azar al grupo de herramientas de autocuidado recibirán un kit de herramientas que incluye un manual de instrucciones encuadernado en espiral, una sección del manual que se puede usar como diario, un reproductor de mp3 portátil con 8 pistas de archivos de audio con meditaciones guiadas para reducir el estrés y la ansiedad. y dos muñequeras de acupresión para ayudar a prevenir las náuseas.
|
El kit de herramientas de autocuidado fue diseñado y creado para personas que se someten a cirugía y/o procedimientos médicos invasivos.
Brinda a las personas instrucción guiada para aprender varias habilidades de mente y cuerpo basadas en evidencia (p. ej., respiración, relajación, meditación, imágenes guiadas) y herramientas (p. ej., pulseras de acupresión, diario) para regular sus propias reacciones fisiológicas y emocionales a situaciones estresantes. situaciones y para disminuir los síntomas asociados con la cirugía (principalmente dolor, ansiedad, náuseas, fatiga, trastornos del sueño).
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Se informará a las mujeres asignadas al azar al grupo de atención estándar que seguirán recibiendo la atención estándar que brinda el Departamento de Oncología del SAMMC.
El equipo de investigación informará a las mujeres asignadas al azar a la atención estándar que recibirán el kit de herramientas de autocuidado en su visita posoperatoria de dos semanas y que podrán utilizarlo posteriormente si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del preoperatorio en EVA General Ansiedad en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Postoperatorio (dentro de las 10 horas posteriores a la cirugía)
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El paciente califica la ansiedad en una escala de 0 a 10, siendo 0 "nada ansioso" y 10 "extremadamente ansioso".
Este instrumento tardará hasta 1 minuto en completarse.
|
Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Postoperatorio (dentro de las 10 horas posteriores a la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de DVPRS preoperatorio en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Postoperatorio (dentro de las 10 horas posteriores a la cirugía)
|
La Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) es una herramienta gráfica para facilitar la calificación del dolor autoinformada por los pacientes.
El instrumento utiliza una escala del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "tan malo como podría ser, nada más importa".
Este instrumento tardará hasta 1 minuto en completarse.
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Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Postoperatorio (dentro de las 10 horas posteriores a la cirugía)
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Cambio de VAS preoperatorio Náuseas en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Postoperatorio (dentro de las 10 horas posteriores a la cirugía)
|
El paciente califica las náuseas en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin náuseas" y 10 "náuseas extremas".
Este instrumento tardará hasta 1 minuto en completarse.
|
Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Postoperatorio (dentro de las 10 horas posteriores a la cirugía)
|
Cambio desde el inicio (PROMIS-57) Fatiga hasta el preoperatorio y seguimiento 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base, preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), seguimiento 2 semanas después de la operación
|
La medida de perfil (PROMIS-57) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) incluye ocho dominios principales: ansiedad, intensidad del dolor, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño, depresión, función física y satisfacción con roles sociales.
Este instrumento tarda aproximadamente 25 minutos en completarse.
|
Línea de base, preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), seguimiento 2 semanas después de la operación
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Cambio desde el inicio (PROMIS-57) Alteración del sueño hasta el preoperatorio y seguimiento 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: Línea base, Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Seguimiento 2 semanas después de la operación
|
La medida de perfil (PROMIS-57) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) incluye ocho dominios principales: ansiedad, intensidad del dolor, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño, depresión, función física y satisfacción con roles sociales.
Este instrumento tarda aproximadamente 25 minutos en completarse.
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Línea base, Preoperatorio (30 minutos a 5 horas antes de la cirugía), Seguimiento 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 396717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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