- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02387320
Avaliação de um kit de ferramentas de autocuidado em pacientes com câncer de mama cirúrgico
10 de maio de 2016 atualizado por: Samueli Institute for Information Biology
Este estudo randomizado controlado (RCT) em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama procura determinar a eficácia de um kit de ferramentas de autocuidado em sintomas específicos associados à cirurgia em comparação com um grupo de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões de pesquisa se concentram em saber se o kit de ferramentas oferece benefícios a curto prazo nos sintomas associados à cirurgia (ou seja, dor, ansiedade, náusea) e se afeta o sofrimento emocional e outros sintomas (ou seja, dor, fadiga, distúrbios do sono, saúde global, qualidade de vida) em um período pós-operatório de duas semanas.
Este estudo será conduzido no Centro Médico Militar de San Antonio (SAMMC) em mulheres da ativa, veteranas e dependentes militares recém-diagnosticadas com câncer de mama para as quais a cirurgia (por exemplo, tumorectomia ou mastectomia) é a opção de tratamento inicial.
Uma a duas semanas antes da cirurgia, as mulheres diagnosticadas com câncer de mama no Departamento de Oncologia do SAMMC serão convidadas a participar deste estudo.
Aqueles que atenderem aos critérios e concordarem em participar serão inscritos no estudo e designados aleatoriamente para o grupo do kit de ferramentas cirúrgicas ou para o grupo de tratamento padrão.
Durante o período pré-operatório, as mulheres do grupo de intervenção serão solicitadas a ler o manual, ouvir cada um dos 8 arquivos de áudio pelo menos uma vez, mas quantas vezes desejar, e usar as pulseiras de acupressão durante a cirurgia.
As mulheres randomizadas para o grupo de tratamento padrão não receberão uma intervenção antes da cirurgia, mas receberão o kit de ferramentas após a conclusão do estudo.
A justificativa para fornecer às mulheres do grupo de cuidados padrão o kit de ferramentas em sua visita pós-operatória é que as habilidades de respiração, meditação e imaginação guiada podem ser potencialmente benéficas para elas usarem durante o tratamento subsequente ou uma cirurgia futura.
Além disso, entrevistas qualitativas serão realizadas em uma coorte de mulheres do grupo de intervenção, em um período pós-operatório de duas semanas para avaliar suas impressões e satisfação com o kit de ferramentas; as perguntas se concentrarão em saber se o indivíduo usou cada um dos componentes do kit de ferramentas, frequência de uso, como classificaria os atributos do produto (por exemplo, facilidade de uso, clareza das instruções, classificação de qualidade, utilidade) e percepções sobre a utilidade e a utilidade de habilidades mente-corpo aprendidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Recrutamento
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Contato:
- Ames Davis, AA
- Número de telefone: 571-733-7145
- E-mail: adavis@siib.org
-
Investigador principal:
- Karin Nicholson, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- San Antonio Military Medical Center
-
Contato:
- Kimberly McConnell, EdD
- Número de telefone: 210-916-1442
- E-mail: kmcconnell@SamueliInstitute.org
-
Investigador principal:
- Alice Inman, PsyD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- Mulheres tratadas na clínica de Oncologia SAMMC ou na clínica de Oncologia CRDAMC para câncer de mama recém-diagnosticado para quem a cirurgia (por exemplo, tumorectomia ou mastectomia) é a opção de tratamento inicial
Critério de exclusão:
- Mulheres recebendo quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal como tratamento de primeira linha para câncer de mama (ou seja, qualquer uma dessas opções de tratamento antes da cirurgia)
- Deficiência auditiva grave (ou seja, que interferiria na capacidade de ouvir os arquivos de áudio do kit de ferramentas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Kit de ferramentas de autocuidado
As mulheres randomizadas para o grupo de kit de ferramentas de autocuidado receberão um kit de ferramentas que inclui um manual de instruções em espiral, uma seção do manual que pode ser usada como um diário, um mp3 player portátil com 8 faixas de arquivos de áudio com meditações guiadas para reduzir o estresse e a ansiedade e duas pulseiras de acupressão para ajudar a prevenir náuseas.
|
O kit de ferramentas de autocuidado foi projetado e criado para indivíduos submetidos a cirurgia e/ou procedimentos médicos invasivos.
Ele fornece aos indivíduos instruções guiadas para aprender várias habilidades mente-corpo informadas por evidências (por exemplo, respiração, relaxamento, meditação, imaginação guiada) e ferramentas (por exemplo, pulseiras de acupressão, diário) para regular suas próprias reações fisiológicas e emocionais a situações estressantes. situações e para diminuir os sintomas associados à cirurgia (principalmente dor, ansiedade, náuseas, fadiga, distúrbios do sono).
|
Sem intervenção: Cuidados Padrão
As mulheres randomizadas para o grupo de cuidados padrão serão informadas de que continuarão a receber os cuidados padrão fornecidos pelo Departamento de Oncologia do SAMMC.
A equipe de pesquisa informará as mulheres randomizadas para atendimento padrão que receberão o kit de ferramentas de autocuidado em sua visita pós-operatória de duas semanas e poderão usá-lo posteriormente, se assim o desejarem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança do pré-operatório na VAS Ansiedade geral no pós-operatório
Prazo: Pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), Pós-operatório (dentro de 10 horas após a cirurgia)
|
A ansiedade é avaliada pelo paciente em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "nada ansioso" e 10 "extremamente ansioso".
Este instrumento levará até 1 minuto para ser concluído.
|
Pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), Pós-operatório (dentro de 10 horas após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de DVPRS pré-operatório para pós-operatório
Prazo: Pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), Pós-operatório (dentro de 10 horas após a cirurgia)
|
A Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) é uma ferramenta gráfica para facilitar a autoavaliação da dor relatada pelos pacientes.
O instrumento usa uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" a 10 "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa".
Este instrumento levará até 1 minuto para ser concluído.
|
Pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), Pós-operatório (dentro de 10 horas após a cirurgia)
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Alteração do VAS pré-operatório Náusea no pós-operatório
Prazo: Pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), Pós-operatório (dentro de 10 horas após a cirurgia)
|
A náusea é avaliada pelo paciente em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem náusea" e 10 sendo "náusea extrema".
Este instrumento levará até 1 minuto para ser concluído.
|
Pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), Pós-operatório (dentro de 10 horas após a cirurgia)
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Mudança desde a linha de base (PROMIS-57) Fadiga para pré-operatório e acompanhamento 2 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base, pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), acompanhamento 2 semanas após a cirurgia
|
A medida de perfil (PROMIS-57) do National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) inclui oito domínios principais: ansiedade, intensidade da dor, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, depressão, função física e satisfação com papéis sociais.
Este instrumento leva aproximadamente 25 minutos para ser concluído.
|
Linha de base, pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), acompanhamento 2 semanas após a cirurgia
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Mudança desde a linha de base (PROMIS-57) Distúrbio do sono para pré-operatório e acompanhamento 2 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base, pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), acompanhamento 2 semanas após a cirurgia
|
A medida de perfil (PROMIS-57) do National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) inclui oito domínios principais: ansiedade, intensidade da dor, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono, depressão, função física e satisfação com papéis sociais.
Este instrumento leva aproximadamente 25 minutos para ser concluído.
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Linha de base, pré-operatório (30 minutos a 5 horas antes da cirurgia), acompanhamento 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 396717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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