Оценка набора инструментов для самопомощи у пациентов с хирургическим раком молочной железы
10 мая 2016 г. обновлено: Samueli Institute for Information Biology
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы направлено на определение эффективности набора инструментов по самопомощи в отношении конкретных симптомов, связанных с операцией, по сравнению со стандартной группой лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы исследования сосредоточены на том, обеспечивает ли инструментарий краткосрочные преимущества в отношении симптомов, связанных с хирургическим вмешательством (например, боль, тревога, тошнота), и влияет ли он на эмоциональный дистресс и другие симптомы (например, боль, усталость, нарушение сна, общее качество жизни) через две недели после операции.
Это исследование будет проводиться в Военно-медицинском центре Сан-Антонио (SAMMC) среди женщин, находящихся на действительной военной службе, ветеранов и находящихся на иждивении военнослужащих, у которых впервые диагностирован рак молочной железы, для которых хирургическое вмешательство (например, лампэктомия или мастэктомия) является первоначальным вариантом лечения.
За одну-две недели до операции женщины с диагнозом рак молочной железы в отделении онкологии SAMMC будут приглашены для участия в этом исследовании.
Те, кто соответствует критериям и соглашается участвовать, будут включены в исследование и случайным образом распределены либо в группу хирургического инструментария, либо в группу стандартной помощи.
В предоперационный период женщинам в группе вмешательства будет предложено прочитать руководство, прослушать каждый из 8 аудиофайлов по крайней мере один раз, но столько раз, сколько необходимо, и носить браслеты для акупрессуры во время операции.
Женщины, рандомизированные в группу стандартной помощи, не будут подвергаться вмешательству до операции, но получат инструментарий по завершении исследования.
Обоснование предоставления женщинам в группе стандартного ухода набора инструментов во время их послеоперационного визита заключается в том, что навыки дыхания, медитации и управляемого воображения могут быть потенциально полезными для них во время последующего лечения или будущей операции.
Кроме того, через две недели после операции будут проведены качественные интервью с группой женщин из группы вмешательства для оценки их впечатлений и удовлетворенности набором инструментов; Вопросы будут сосредоточены на том, использовал ли человек каждый из компонентов инструментария, частоте использования, как он оценил бы атрибуты продукта (например, простота использования, ясность инструкций, оценка качества, полезность) и восприятии полезности и полезности продукта. освоил навыки тела и разума.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Рекрутинг
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Контакт:
- Ames Davis, AA
- Номер телефона: 571-733-7145
- Электронная почта: adavis@siib.org
-
Главный следователь:
- Karin Nicholson, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- San Antonio Military Medical Center
-
Контакт:
- Kimberly McConnell, EdD
- Номер телефона: 210-916-1442
- Электронная почта: kmcconnell@SamueliInstitute.org
-
Главный следователь:
- Alice Inman, PsyD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Женщины, проходящие лечение в онкологической клинике SAMMC или онкологической клинике CRDAMC по поводу недавно диагностированного рака молочной железы, для которых хирургическое вмешательство (например, лампэктомия или мастэктомия) является начальным вариантом лечения.
Критерий исключения:
- Женщины, получающие химиотерапию, лучевую или гормональную терапию в качестве лечения первой линии рака молочной железы (т. е. любой из этих вариантов лечения до операции)
- Серьезное нарушение слуха (т. е. это может помешать способности слышать аудиофайлы инструментария)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор инструментов для ухода за собой
Женщины, рандомизированные в группу набора инструментов для ухода за собой, получат набор инструментов, который включает в себя руководство по эксплуатации на спирали, раздел руководства, который можно использовать в качестве журнала, портативный mp3-плеер с 8 дорожками аудиофайлов с управляемыми медитациями для снижения стресса и беспокойства. , и два браслета для акупрессуры, чтобы помочь предотвратить тошноту.
|
Инструментарий по уходу за собой был разработан и создан для лиц, подвергающихся хирургическим вмешательствам и/или инвазивным медицинским процедурам.
Он предоставляет людям управляемые инструкции для изучения нескольких основанных на фактических данных навыков разума и тела (например, дыхание, расслабление, медитация, управляемое воображение) и инструментов (например, браслеты для акупрессуры, журнал), чтобы регулировать свои собственные физиологические и эмоциональные реакции на стресс. ситуациях и для уменьшения симптомов, связанных с хирургическим вмешательством (главным образом боль, тревога, тошнота, утомляемость, нарушение сна).
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Женщины, рандомизированные в группу стандартной помощи, будут проинформированы о том, что они будут продолжать получать стандартную помощь, предоставляемую онкологическим отделением SAMMC.
Исследовательская группа проинформирует женщин, рандомизированных для получения стандартного ухода, что они получат набор инструментов для самообслуживания во время двухнедельного послеоперационного визита и смогут использовать его впоследствии, если захотят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего беспокойства по ВАШ по сравнению с дооперационным периодом после операции
Временное ограничение: Предоперационный (от 30 минут до 5 часов до операции), послеоперационный (в течение 10 часов после операции)
|
Тревога оценивается пациентом по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совсем не беспокоит», а 10 — «крайне беспокоит».
Этот инструмент займет до 1 минуты.
|
Предоперационный (от 30 минут до 5 часов до операции), послеоперационный (в течение 10 часов после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационной ДВПРС на послеоперационную
Временное ограничение: Предоперационный (от 30 минут до 5 часов до операции), послеоперационный (в течение 10 часов после операции)
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS) представляет собой графический инструмент, облегчающий самооценку боли пациентами.
Прибор использует шкалу от 0 до 10, где 0 означает «нет боли» до 10 — «настолько плохо, насколько это возможно, все остальное не имеет значения».
Этот инструмент займет до 1 минуты.
|
Предоперационный (от 30 минут до 5 часов до операции), послеоперационный (в течение 10 часов после операции)
|
|
Изменение по сравнению с дооперационной ВАШ Тошнота после операции
Временное ограничение: Предоперационный (от 30 минут до 5 часов до операции), послеоперационный (в течение 10 часов после операции)
|
Тошнота оценивается пациентом по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет тошноты», а 10 — «сильная тошнота».
Этот инструмент займет до 1 минуты.
|
Предоперационный (от 30 минут до 5 часов до операции), послеоперационный (в течение 10 часов после операции)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ПРОМИС-57) Утомляемость до предоперационного и последующего наблюдения через 2 недели после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (от 30 минут до 5 часов до операции), последующее наблюдение через 2 недели после операции
|
Национальные институты здравоохранения (NIH) Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (PROMIS-57), включает восемь основных доменов: тревога, интенсивность боли, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна, депрессия, физическая функция и удовлетворенность своим состоянием. социальные роли.
Этот инструмент занимает около 25 минут.
|
Исходный уровень, до операции (от 30 минут до 5 часов до операции), последующее наблюдение через 2 недели после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ПРОМИС-57) нарушения сна до дооперационного и последующего наблюдения через 2 недели после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции (от 30 минут до 5 часов до операции), последующее наблюдение через 2 недели после операции
|
Национальные институты здравоохранения (NIH) Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (PROMIS-57), включает восемь основных доменов: тревога, интенсивность боли, воздействие боли, утомляемость, нарушение сна, депрессия, физическая функция и удовлетворенность своим состоянием. социальные роли.
Этот инструмент занимает около 25 минут.
|
Исходный уровень, до операции (от 30 минут до 5 часов до операции), последующее наблюдение через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 396717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .