외과적 유방암 환자의 자가 관리 툴킷 평가
2016년 5월 10일 업데이트: Samueli Institute for Information Biology
새로 진단된 유방암 환자를 대상으로 한 이 무작위 통제 시험(RCT)은 표준 치료 그룹과 비교하여 수술과 관련된 특정 증상에 대한 자가 치료 툴킷의 효과를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 질문은 툴킷이 수술과 관련된 증상(즉, 통증, 불안, 메스꺼움)에 단기적인 이점을 제공하는지 여부와 정서적 고통 및 기타 증상(즉, 통증, 피로, 수면 장애, 전반적인 건강, 삶의 질) 수술 후 2주 시점에서.
이 연구는 수술(예: 종괴절제술 또는 유방절제술)이 초기 치료 옵션인 유방암 진단을 새로 받은 현역, 재향군인 및 군인 의존 여성을 대상으로 San Antonio Military Medical Center(SAMMC)에서 수행됩니다.
수술 1~2주 전에 SAMMC 종양학과에서 유방암 진단을 받은 여성이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
기준을 충족하고 참여하기로 동의한 사람들은 연구에 등록되고 수술 툴킷 그룹 또는 표준 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
수술 전 기간 동안 개입 그룹의 여성들은 매뉴얼을 읽고, 8개의 오디오 파일 각각을 최소 한 번 이상 원하는 만큼 듣고, 수술 중에 지압 손목 밴드를 착용하도록 요청받을 것입니다.
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 여성은 수술 전에 개입을 받지 않지만 연구 완료 시 도구 키트를 받게 됩니다.
수술 후 방문 시 표준 치료 그룹의 여성에게 툴킷을 제공하는 근거는 호흡, 명상 및 유도 이미지 기술이 후속 치료 또는 향후 수술 중에 사용하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있다는 것입니다.
또한 도구 키트에 대한 인상과 만족도를 평가하기 위해 수술 후 2주 시점에 개입 그룹의 여성 코호트에서 질적 인터뷰를 실시합니다. 질문은 개인이 각 툴킷의 구성 요소를 사용했는지 여부, 사용 빈도, 제품 속성(예: 사용 용이성, 지침의 명확성, 품질 등급, 유용성)을 평가하는 방법, 툴킷의 유용성과 유용성에 대한 인식에 초점을 맞출 것입니다. 심신 기술을 배웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Hood, Texas, 미국, 76544
- 모병
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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연락하다:
- Ames Davis, AA
- 전화번호: 571-733-7145
- 이메일: adavis@siib.org
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수석 연구원:
- Karin Nicholson, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 모병
- San Antonio Military Medical Center
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연락하다:
- Kimberly McConnell, EdD
- 전화번호: 210-916-1442
- 이메일: kmcconnell@SamueliInstitute.org
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수석 연구원:
- Alice Inman, PsyD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술(예: 종괴절제술 또는 유방절제술)이 초기 치료 옵션인 새로 진단된 유방암에 대해 SAMMC 종양학 클리닉 또는 CRDAMC 종양학 클리닉에서 치료를 받는 여성
제외 기준:
- 유방암에 대한 1차 치료로 화학요법, 방사선 또는 호르몬 요법을 받는 여성(즉, 수술 전 이러한 치료 옵션 중 하나)
- 심각한 청각 장애(즉, 툴킷 오디오 파일을 들을 수 있는 기능을 방해함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리 툴킷
셀프 케어 툴킷 그룹으로 무작위 배정된 여성은 나선형으로 묶인 사용 설명서, 저널로 사용할 수 있는 설명서 섹션, 스트레스와 불안을 줄이기 위한 안내 명상이 포함된 8개의 오디오 파일 트랙이 있는 휴대용 mp3 플레이어가 포함된 툴킷을 받게 됩니다. 메스꺼움을 예방하는 데 도움이 되는 두 개의 지압 팔찌.
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자가 관리 툴킷은 수술 및/또는 침습적 의료 시술을 받는 개인을 위해 설계 및 제작되었습니다.
스트레스에 대한 자신의 생리적, 감정적 반응을 조절하기 위해 증거에 입각한 몇 가지 심신 기술(예: 호흡, 이완, 명상, 안내 이미지) 및 도구(예: 지압 손목 밴드, 일지)를 배우기 위한 안내 지침을 개인에게 제공합니다. 수술과 관련된 증상(주로 통증, 불안, 메스꺼움, 피로, 수면 장애)을 완화합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 여성은 SAMMC 종양학과에서 제공하는 표준 치료를 계속 받을 것임을 알립니다.
연구팀은 표준 치료에 무작위 배정된 여성에게 수술 후 2주 방문 시 자가 관리 툴킷을 받게 되며 이후에 원할 경우 사용할 수 있음을 알릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 VAS 일반 불안의 수술 전과의 변화
기간: 수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후(수술 후 10시간 이내)
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불안은 환자가 0에서 10까지의 척도로 평가하며, 0은 "전혀 불안하지 않음"이고 10은 "매우 불안함"입니다.
이 악기는 완료하는 데 최대 1분이 소요됩니다.
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수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후(수술 후 10시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 수술 전 DVPRS에서 변경
기간: 수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후(수술 후 10시간 이내)
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DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)는 환자의 자가 보고 통증 평가를 용이하게 하는 그래픽 도구입니다.
이 기구는 0에서 10까지의 척도를 사용하며, 0은 "통증 없음"에서 10은 "가능한 한 심하고 다른 것은 중요하지 않음"을 의미합니다.
이 악기는 완료하는 데 최대 1분이 소요됩니다.
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수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후(수술 후 10시간 이내)
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수술 전 VAS 메스꺼움에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후(수술 후 10시간 이내)
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메스꺼움은 환자가 0에서 10까지의 등급으로 평가하며, 0은 "메스꺼움이 없음"이고 10은 "극심한 메스꺼움"입니다.
이 악기는 완료하는 데 최대 1분이 소요됩니다.
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수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후(수술 후 10시간 이내)
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기준선(PROMIS-57)에서 수술 전 및 수술 후 2주 동안의 피로도 변화
기간: 기준선, 수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후 2주 추적
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미국 국립보건원(NIH) PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 프로필 측정(PROMIS-57)에는 불안, 통증 강도, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 우울증, 신체 기능 및 사회적 역할.
이 장비를 완료하는 데 약 25분이 소요됩니다.
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기준선, 수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후 2주 추적
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기준선(PROMIS-57) 수면 장애에서 수술 전 및 수술 후 2주 추적으로 변경
기간: 기준선, 수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후 2주 추적 관찰
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미국 국립보건원(NIH) PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 프로필 측정(PROMIS-57)에는 불안, 통증 강도, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 우울증, 신체 기능 및 사회적 역할.
이 장비를 완료하는 데 약 25분이 소요됩니다.
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기준선, 수술 전(수술 30분~5시간 전), 수술 후 2주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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