Kirurgisten rintasyöpäpotilaiden itsehoitotyökalusarjan arviointi
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Samueli Institute for Information Biology
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla pyrkii määrittämään itsehoitotyökalusarjan tehokkuuden tiettyihin leikkaukseen liittyviin oireisiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tutkimuskysymykset keskittyvät siihen, tarjoaako työkalupakki lyhytaikaista hyötyä leikkaukseen liittyviin oireisiin (eli kipu, ahdistuneisuus, pahoinvointi) ja vaikuttaako se henkiseen ahdistukseen ja muihin oireisiin (eli kipuun, väsymykseen, unihäiriöihin, globaaliin terveyteen, elämänlaatu) kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
Tämä tutkimus suoritetaan San Antonio Military Medical Centerissä (SAMMC) aktiivisessa palveluksessa oleville, veteraaneille ja armeijasta riippuvaisille naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja joille leikkaus (esim. lumpektomia tai rinnanpoisto) on ensimmäinen hoitovaihtoehto.
Viikkoa tai kaksi viikkoa ennen leikkausta SAMMC:n onkologian osastolla rintasyöpädiagnoosin saaneet naiset kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Ne, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko kirurgisten työkalujen ryhmään tai normaalihoitoryhmään.
Preoperatiivisen jakson aikana interventioryhmän naisia pyydetään lukemaan käsikirja, kuuntelemaan jokaista kahdeksasta äänitiedostosta vähintään kerran, mutta niin monta kertaa kuin halutaan, ja käyttämään akupainantarannekkeita leikkauksen aikana.
Vakiohoitoryhmään satunnaistetut naiset eivät saa interventiota ennen leikkausta, mutta he saavat työkalupaketin tutkimuksen päätyttyä.
Syynä siihen, että tavallisen hoitoryhmän naisille tarjotaan työkalupakki leikkauksen jälkeisellä käynnillä, on se, että hengityksen, meditaation ja ohjattujen kuvien taidot voivat olla hyödyllisiä heille myöhemmän hoidon tai tulevan leikkauksen aikana.
Lisäksi laadullisia haastatteluja suoritetaan interventioryhmän naisten kohortissa kahden viikon kuluttua leikkauksen jälkeen arvioidakseen heidän vaikutelmiaan ja tyytyväisyyttään työkalupakkiin. kysymykset keskittyvät siihen, käyttikö henkilö kutakin työkalupakin komponenttia, käyttötiheyttä, kuinka hän arvioi tuotteen ominaisuuksia (esim. helppokäyttöisyys, ohjeiden selkeys, laatuluokitus, avulias) ja käsityksiin tuotteen hyödyllisyydestä ja hyödyllisyydestä. oppinut mielen ja kehon taitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Rekrytointi
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ames Davis, AA
- Puhelinnumero: 571-733-7145
- Sähköposti: adavis@siib.org
-
Päätutkija:
- Karin Nicholson, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- San Antonio Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly McConnell, EdD
- Puhelinnumero: 210-916-1442
- Sähköposti: kmcconnell@SamueliInstitute.org
-
Päätutkija:
- Alice Inman, PsyD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- Naiset, joita hoidetaan SAMMC Onkologiaklinikalla tai CRDAMC Onkologiaklinikalla äskettäin diagnosoidun rintasyövän vuoksi ja joille leikkaus (esim. lumpektomia tai rinnanpoisto) on ensimmäinen hoitovaihtoehto
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat rintasyövän ensilinjan kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa (eli mitä tahansa näistä hoitovaihtoehdoista ennen leikkausta)
- Vaikea kuulon heikkeneminen (eli mikä häiritsisi kykyä kuulla työkalupakin äänitiedostoja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Self-Care Toolkit
Naiset, jotka on satunnaistettu itsehoidon työkalupakkiryhmään, saavat työkalupakin, joka sisältää spiraalimuotoisen ohjekirjan, osan ohjekirjasta, jota voidaan käyttää päiväkirjana, kannettavan mp3-soittimen, jossa on 8 audiotiedostoraitaa ohjatuilla meditaatioilla stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi. ja kaksi akupainantaranneketta pahoinvoinnin estämiseksi.
|
Itsehoidon työkalupakki on suunniteltu ja luotu henkilöille, joille tehdään leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Se tarjoaa yksilöille ohjattua opetusta useiden todisteisiin perustuvien mielen ja kehon taitojen (esim. hengitys, rentoutuminen, meditaatio, ohjatut kuvat) ja työkalujen (esim. akupainantaranneke, päiväkirja) oppimiseen, jotta he voivat säädellä omia fysiologisia ja emotionaalisia reaktioitaan stressiin. tilanteisiin ja leikkaukseen liittyvien oireiden (pääasiassa kipu, ahdistuneisuus, pahoinvointi, väsymys, unihäiriöt) vähentämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoitoryhmään satunnaistetuille naisille ilmoitetaan, että he saavat jatkossakin SAMMC:n onkologian osaston antamaa normaalia hoitoa.
Tutkimusryhmä ilmoittaa normaalihoitoon satunnaistetuille naisille, että he saavat itsehoitovälinesarjan kahden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillään ja voivat halutessaan käyttää sitä myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos preoperatiivisesta VAS:ssa Yleinen ahdistuneisuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (30 minuuttia - 5 tuntia ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen (10 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Potilas arvioi ahdistuneisuuden asteikolla 0-10, 0 on "ei ollenkaan ahdistunut" ja 10 on "erittäin ahdistunut".
Tämän instrumentin valmistuminen kestää enintään 1 minuutin.
|
Ennen leikkausta (30 minuuttia - 5 tuntia ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen (10 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto ennen leikkausta DVPRS:stä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (30 minuuttia - 5 tuntia ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen (10 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) on graafinen työkalu, joka helpottaa potilaiden itse ilmoittamaa kipuarviointia.
Laite käyttää asteikkoa 0-10, 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä".
Tämän instrumentin valmistuminen kestää enintään 1 minuutin.
|
Ennen leikkausta (30 minuuttia - 5 tuntia ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen (10 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
|
Muutos preoperatiivisesta VAS:sta Pahoinvointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (30 minuuttia - 5 tuntia ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen (10 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Potilas arvioi pahoinvoinnin asteikolla 0-10, 0 on "ei pahoinvointia" ja 10 on "äärimmäinen pahoinvointi".
Tämän instrumentin valmistuminen kestää enintään 1 minuutin.
|
Ennen leikkausta (30 minuuttia - 5 tuntia ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen (10 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
|
Muutos lähtötasosta (PROMIS-57) Väsymys ennen leikkausta ja seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (30 minuutista 5 tuntiin ennen leikkausta), seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
National Institutes of Healthin (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiilimitta (PROMIS-57) sisältää kahdeksan ensisijaista aluetta: ahdistuneisuus, kivun voimakkuus, kivun häiriöt, väsymys, unihäiriöt, masennus, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys sosiaalisia rooleja.
Tämän instrumentin valmistuminen kestää noin 25 minuuttia.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (30 minuutista 5 tuntiin ennen leikkausta), seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta (PROMIS-57) Unihäiriöt ennen leikkausta ja seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta (30 minuutista 5 tuntiin ennen leikkausta), seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
National Institutes of Healthin (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiilimitta (PROMIS-57) sisältää kahdeksan ensisijaista aluetta: ahdistuneisuus, kivun voimakkuus, kivun häiriöt, väsymys, unihäiriöt, masennus, fyysinen toiminta ja tyytyväisyys sosiaalisia rooleja.
Tämän instrumentin valmistuminen kestää noin 25 minuuttia.
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta (30 minuutista 5 tuntiin ennen leikkausta), seuranta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 396717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .