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Valutazione di un kit di strumenti per la cura personale nei pazienti con carcinoma mammario chirurgico

10 maggio 2016 aggiornato da: Samueli Institute for Information Biology
Questo studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi cerca di determinare l'efficacia di un toolkit di auto-cura su sintomi specifici associati alla chirurgia rispetto a un gruppo di cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande di ricerca si concentrano sul fatto che il toolkit fornisca benefici a breve termine sui sintomi associati alla chirurgia (ad es. dolore, ansia, nausea) e se influisca sul disagio emotivo e su altri sintomi (ad es. qualità della vita) a due settimane dall'intervento. Questo studio sarà condotto presso il San Antonio Military Medical Center (SAMMC) in donne in servizio attivo, veterane e dipendenti dall'esercito con nuova diagnosi di cancro al seno per le quali la chirurgia (ad esempio, lumpectomia o mastectomia) è l'opzione di trattamento iniziale. Da una a due settimane prima dell'intervento chirurgico, le donne con diagnosi di cancro al seno presso il dipartimento di oncologia della SAMMC saranno invitate a partecipare a questo studio. Coloro che soddisfano i criteri e accettano di partecipare saranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale al gruppo del kit di strumenti chirurgici o al gruppo di cure standard. Durante il periodo preoperatorio, alle donne del gruppo di intervento verrà chiesto di leggere il manuale, ascoltare ciascuno degli 8 file audio almeno una volta ma tutte le volte che lo desiderano e di indossare i braccialetti per la digitopressione durante l'intervento chirurgico. Le donne randomizzate al gruppo di cure standard non riceveranno un intervento prima dell'intervento chirurgico ma riceveranno il toolkit al completamento dello studio. La logica per fornire alle donne nel gruppo di cure standard il toolkit durante la loro visita postoperatoria è che le abilità di respirazione, meditazione e immaginazione guidata potrebbero essere potenzialmente utili per loro da utilizzare durante il trattamento successivo o un futuro intervento chirurgico. Inoltre, interviste qualitative saranno condotte in una coorte di donne del gruppo di intervento, in un momento post-operatorio di due settimane per valutare le loro impressioni e soddisfazione con il toolkit; le domande si concentreranno sul fatto che l'individuo abbia utilizzato ciascuno dei componenti del toolkit, frequenza d'uso, come valuterebbe gli attributi del prodotto (ad esempio, facilità d'uso, chiarezza delle istruzioni, valutazione della qualità, utilità) e percezioni sull'utilità abilità mente-corpo apprese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Reclutamento
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Inman, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • Donne trattate presso la clinica oncologica SAMMC o la clinica oncologica CRDAMC per carcinoma mammario di nuova diagnosi per le quali la chirurgia (ad esempio, lumpectomia o mastectomia) è l'opzione di trattamento iniziale

Criteri di esclusione:

  • Donne che ricevono chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale come trattamento di prima linea per il cancro al seno (ovvero, una qualsiasi di queste opzioni di trattamento prima dell'intervento chirurgico)
  • Grave compromissione dell'udito (ovvero, che interferirebbe con la capacità di ascoltare i file audio del toolkit)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di strumenti per la cura di sé
Le donne randomizzate al gruppo di strumenti per la cura di sé riceveranno un kit di strumenti che include un manuale di istruzioni rilegato a spirale, una sezione del manuale che può essere utilizzata come diario, un lettore mp3 portatile con 8 tracce di file audio con meditazioni guidate per ridurre lo stress e l'ansia e due braccialetti per digitopressione per aiutare a prevenire la nausea.
Altro: Kit di strumenti per la cura di sé
Il toolkit per la cura di sé è stato progettato e creato per le persone sottoposte a interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive. Fornisce agli individui istruzioni guidate per apprendere diverse abilità mente-corpo basate su prove (ad es. Respirazione, rilassamento, meditazione, immaginazione guidata) e strumenti (ad es. Braccialetti per digitopressione, diario) al fine di regolare le proprie reazioni fisiologiche ed emotive allo stress situazioni e per ridurre i sintomi associati alla chirurgia (principalmente dolore, ansia, nausea, affaticamento, disturbi del sonno).
Nessun intervento: Cura standard
Le donne randomizzate al gruppo di cure standard verranno informate che continueranno a ricevere lo standard di cura fornito dal Dipartimento di Oncologia SAMMC. Il gruppo di ricerca informerà le donne randomizzate alle cure standard che riceveranno il toolkit per la cura di sé alla loro visita postoperatoria di due settimane e potranno utilizzarlo successivamente se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento da preoperatorio in VAS Ansia generale a postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
L'ansia viene valutata dal paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "per niente ansioso" e 10 "estremamente ansioso". Questo strumento richiederà fino a 1 minuto per essere completato.
Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal DVPRS preoperatorio al postoperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
La Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) è uno strumento grafico per facilitare la valutazione del dolore auto-riferita dai pazienti. Lo strumento usa una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il peggio che potrebbe essere, nient'altro ha importanza". Questo strumento richiederà fino a 1 minuto per essere completato.
Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
Variazione da VAS preoperatoria Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
La nausea viene valutata dal paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna nausea" e 10 a "nausea estrema". Questo strumento richiederà fino a 1 minuto per essere completato.
Pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), Post-operatorio (entro 10 ore dall'intervento)
Variazione rispetto al basale (PROMIS-57) Affaticamento al preoperatorio e follow-up 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento
La misura del profilo (PROMIS) del National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) include otto domini primari: ansia, intensità del dolore, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, funzione fisica e soddisfazione per ruoli sociali. Questo strumento impiega circa 25 minuti per essere completato.
Basale, preoperatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dal basale (PROMIS-57) Disturbi del sonno a pre-operatorio e follow-up 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento
La misura del profilo (PROMIS) del National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-57) include otto domini primari: ansia, intensità del dolore, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, funzione fisica e soddisfazione per ruoli sociali. Questo strumento impiega circa 25 minuti per essere completato.
Basale, pre-operatorio (da 30 minuti a 5 ore prima dell'intervento), follow-up 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Collaboratori

United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 396717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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