Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een toolkit voor zelfzorg bij chirurgische borstkankerpatiënten

10 mei 2016 bijgewerkt door: Samueli Institute for Information Biology
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten probeert de effectiviteit te bepalen van een zelfzorgtoolkit op specifieke symptomen die verband houden met een operatie in vergelijking met een standaardzorggroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste onderzoeksvragen richten zich op de vraag of de toolkit op korte termijn voordelen biedt bij symptomen die verband houden met een operatie (d.w.z. pijn, angst, misselijkheid) en of deze van invloed is op emotioneel leed en andere symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, algemene gezondheid, kwaliteit van leven) op een postoperatief tijdstip van twee weken. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Militair Medisch Centrum van San Antonio (SAMMC) bij vrouwen in actieve dienst, veteraan en militair afhankelijke vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen voor wie een operatie (bijvoorbeeld lumpectomie of mastectomie) de eerste behandelingsoptie is. Een tot twee weken voorafgaand aan de operatie worden vrouwen bij wie op de afdeling Oncologie van SAMMC de diagnose borstkanker is gesteld, uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Degenen die aan de criteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden tijdens de studie ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de chirurgische toolkit-groep of de standaardzorggroep. Tijdens de pre-operatieve periode zullen vrouwen in de interventiegroep worden gevraagd om de handleiding door te lezen, minstens één keer naar elk van de 8 audiobestanden te luisteren, maar zo vaak als gewenst, en om de acupressuurpolsbandjes te dragen tijdens de operatie. Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep krijgen geen interventie voorafgaand aan de operatie, maar krijgen de toolkit na voltooiing van de studie. De grondgedachte voor het verstrekken van de toolkit aan vrouwen in de standaardzorggroep tijdens hun postoperatieve bezoek is dat de vaardigheden van ademhaling, meditatie en geleide beeldspraak mogelijk nuttig voor hen kunnen zijn om te gebruiken tijdens hun volgende behandeling of een toekomstige operatie. Daarnaast zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden in een cohort van vrouwen uit de interventiegroep, twee weken na de operatie om hun indrukken en tevredenheid met de toolkit te beoordelen; vragen zullen zich richten op de vraag of de persoon elk van de componenten van de toolkit heeft gebruikt, de gebruiksfrequentie, hoe zij de kenmerken van het product zou beoordelen (bijv. aangeleerde lichaam-geest vaardigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Werving
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • San Antonio Military Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Inman, PsyD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • Vrouwen behandeld in de SAMMC Oncologiekliniek of CRDAMC Oncologiekliniek voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker voor wie een operatie (bijv. lumpectomie of mastectomie) de eerste behandelingsoptie is

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die chemotherapie, bestraling of hormoontherapie krijgen als eerstelijnsbehandeling voor borstkanker (d.w.z. een van deze behandelingsopties voorafgaand aan de operatie)
  • Ernstige gehoorbeschadiging (d.w.z. dat zou het vermogen om de toolkit-audiobestanden te horen belemmeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toolkit voor zelfzorg
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de toolkit voor zelfzorg ontvangen een toolkit met daarin een spiraalgebonden instructiehandleiding, een gedeelte van de handleiding dat kan worden gebruikt als dagboek, een draagbare mp3-speler met 8 audiobestanden met geleide meditaties om stress en angst te verminderen , en twee acupressuurpolsbandjes om misselijkheid te helpen voorkomen.
De toolkit voor zelfzorg is ontworpen en gemaakt voor personen die een operatie en/of invasieve medische procedures ondergaan. Het biedt individuen begeleide instructies om verschillende op feiten gebaseerde geest-lichaamsvaardigheden (bijv. Ademhaling, ontspanning, meditatie, geleide beelden) en hulpmiddelen (bijv. Acupressuurpolsbandjes, dagboek) te leren om hun eigen fysiologische en emotionele reacties op stressvolle situaties te reguleren. situaties en om symptomen geassocieerd met een operatie te verminderen (voornamelijk pijn, angst, misselijkheid, vermoeidheid, slaapstoornissen).
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep zullen worden geïnformeerd dat zij de standaardzorg zullen blijven ontvangen zoals geleverd door de afdeling SAMMC Oncologie. Het onderzoeksteam zal vrouwen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg informeren dat ze de toolkit voor zelfzorg zullen ontvangen tijdens hun postoperatieve bezoek van twee weken en deze later kunnen gebruiken als ze dat willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van preoperatief in VAS Algemene angst bij postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
Angst wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet angstig' en 10 voor 'extreem angstig'. Dit instrument duurt maximaal 1 minuut.
Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-operatieve DVPRS op post-operatieve
Tijdsspanne: Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
De Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) is een grafisch hulpmiddel om zelfgerapporteerde pijnscores van patiënten te vergemakkelijken. Het instrument gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" tot 10 voor "zo erg als het maar kan zijn, niets anders doet er toe". Dit instrument duurt maximaal 1 minuut.
Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
Verandering van preoperatieve VAS Misselijkheid op postoperatieve
Tijdsspanne: Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
Misselijkheid wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen misselijkheid" en 10 voor "extreme misselijkheid". Dit instrument duurt maximaal 1 minuut.
Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
Verandering vanaf baseline (PROMIS-57) Vermoeidheid tot preoperatief en follow-up 2 weken postoperatief
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie
De profielmeting (PROMIS-57) van het National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) omvat acht primaire domeinen: angst, pijnintensiteit, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rollen. Dit instrument duurt ongeveer 25 minuten om te voltooien.
Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline (PROMIS-57) Slaapstoornis naar preoperatief en follow-up 2 weken postoperatief
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie
De profielmeting (PROMIS-57) van het National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) omvat acht primaire domeinen: angst, pijnintensiteit, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rollen. Dit instrument duurt ongeveer 25 minuten om te voltooien.
Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toolkit voor zelfzorg

3
Abonneren