- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387320
Evaluatie van een toolkit voor zelfzorg bij chirurgische borstkankerpatiënten
10 mei 2016 bijgewerkt door: Samueli Institute for Information Biology
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten probeert de effectiviteit te bepalen van een zelfzorgtoolkit op specifieke symptomen die verband houden met een operatie in vergelijking met een standaardzorggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste onderzoeksvragen richten zich op de vraag of de toolkit op korte termijn voordelen biedt bij symptomen die verband houden met een operatie (d.w.z. pijn, angst, misselijkheid) en of deze van invloed is op emotioneel leed en andere symptomen (d.w.z. pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, algemene gezondheid, kwaliteit van leven) op een postoperatief tijdstip van twee weken.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Militair Medisch Centrum van San Antonio (SAMMC) bij vrouwen in actieve dienst, veteraan en militair afhankelijke vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen voor wie een operatie (bijvoorbeeld lumpectomie of mastectomie) de eerste behandelingsoptie is.
Een tot twee weken voorafgaand aan de operatie worden vrouwen bij wie op de afdeling Oncologie van SAMMC de diagnose borstkanker is gesteld, uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Degenen die aan de criteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden tijdens de studie ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de chirurgische toolkit-groep of de standaardzorggroep.
Tijdens de pre-operatieve periode zullen vrouwen in de interventiegroep worden gevraagd om de handleiding door te lezen, minstens één keer naar elk van de 8 audiobestanden te luisteren, maar zo vaak als gewenst, en om de acupressuurpolsbandjes te dragen tijdens de operatie.
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorggroep krijgen geen interventie voorafgaand aan de operatie, maar krijgen de toolkit na voltooiing van de studie.
De grondgedachte voor het verstrekken van de toolkit aan vrouwen in de standaardzorggroep tijdens hun postoperatieve bezoek is dat de vaardigheden van ademhaling, meditatie en geleide beeldspraak mogelijk nuttig voor hen kunnen zijn om te gebruiken tijdens hun volgende behandeling of een toekomstige operatie.
Daarnaast zullen er kwalitatieve interviews worden gehouden in een cohort van vrouwen uit de interventiegroep, twee weken na de operatie om hun indrukken en tevredenheid met de toolkit te beoordelen; vragen zullen zich richten op de vraag of de persoon elk van de componenten van de toolkit heeft gebruikt, de gebruiksfrequentie, hoe zij de kenmerken van het product zou beoordelen (bijv. aangeleerde lichaam-geest vaardigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly McConnell, EdD
- Telefoonnummer: 210-916-1442
- E-mail: kmcconnell@SamueliInstitute.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Erika Stoerkel, BS
- Telefoonnummer: 210-916-3723
- E-mail: estoerkel@siib.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Werving
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Contact:
- Ames Davis, AA
- Telefoonnummer: 571-733-7145
- E-mail: adavis@siib.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Karin Nicholson, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- San Antonio Military Medical Center
-
Contact:
- Kimberly McConnell, EdD
- Telefoonnummer: 210-916-1442
- E-mail: kmcconnell@SamueliInstitute.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice Inman, PsyD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Vrouwen behandeld in de SAMMC Oncologiekliniek of CRDAMC Oncologiekliniek voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker voor wie een operatie (bijv. lumpectomie of mastectomie) de eerste behandelingsoptie is
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die chemotherapie, bestraling of hormoontherapie krijgen als eerstelijnsbehandeling voor borstkanker (d.w.z. een van deze behandelingsopties voorafgaand aan de operatie)
- Ernstige gehoorbeschadiging (d.w.z. dat zou het vermogen om de toolkit-audiobestanden te horen belemmeren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toolkit voor zelfzorg
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de toolkit voor zelfzorg ontvangen een toolkit met daarin een spiraalgebonden instructiehandleiding, een gedeelte van de handleiding dat kan worden gebruikt als dagboek, een draagbare mp3-speler met 8 audiobestanden met geleide meditaties om stress en angst te verminderen , en twee acupressuurpolsbandjes om misselijkheid te helpen voorkomen.
|
De toolkit voor zelfzorg is ontworpen en gemaakt voor personen die een operatie en/of invasieve medische procedures ondergaan.
Het biedt individuen begeleide instructies om verschillende op feiten gebaseerde geest-lichaamsvaardigheden (bijv. Ademhaling, ontspanning, meditatie, geleide beelden) en hulpmiddelen (bijv. Acupressuurpolsbandjes, dagboek) te leren om hun eigen fysiologische en emotionele reacties op stressvolle situaties te reguleren. situaties en om symptomen geassocieerd met een operatie te verminderen (voornamelijk pijn, angst, misselijkheid, vermoeidheid, slaapstoornissen).
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep zullen worden geïnformeerd dat zij de standaardzorg zullen blijven ontvangen zoals geleverd door de afdeling SAMMC Oncologie.
Het onderzoeksteam zal vrouwen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg informeren dat ze de toolkit voor zelfzorg zullen ontvangen tijdens hun postoperatieve bezoek van twee weken en deze later kunnen gebruiken als ze dat willen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van preoperatief in VAS Algemene angst bij postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
|
Angst wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet angstig' en 10 voor 'extreem angstig'.
Dit instrument duurt maximaal 1 minuut.
|
Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pre-operatieve DVPRS op post-operatieve
Tijdsspanne: Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
|
De Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) is een grafisch hulpmiddel om zelfgerapporteerde pijnscores van patiënten te vergemakkelijken.
Het instrument gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" tot 10 voor "zo erg als het maar kan zijn, niets anders doet er toe".
Dit instrument duurt maximaal 1 minuut.
|
Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
|
Verandering van preoperatieve VAS Misselijkheid op postoperatieve
Tijdsspanne: Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
|
Misselijkheid wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen misselijkheid" en 10 voor "extreme misselijkheid".
Dit instrument duurt maximaal 1 minuut.
|
Preoperatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), Postoperatief (binnen 10 uur na de operatie)
|
Verandering vanaf baseline (PROMIS-57) Vermoeidheid tot preoperatief en follow-up 2 weken postoperatief
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie
|
De profielmeting (PROMIS-57) van het National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) omvat acht primaire domeinen: angst, pijnintensiteit, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rollen.
Dit instrument duurt ongeveer 25 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline (PROMIS-57) Slaapstoornis naar preoperatief en follow-up 2 weken postoperatief
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie
|
De profielmeting (PROMIS-57) van het National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) omvat acht primaire domeinen: angst, pijnintensiteit, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, fysiek functioneren en tevredenheid met sociale rollen.
Dit instrument duurt ongeveer 25 minuten om te voltooien.
|
Basislijn, pre-operatief (30 minuten tot 5 uur voorafgaand aan de operatie), follow-up 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 396717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toolkit voor zelfzorg
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario en andere medewerkersVoltooid
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesVoltooidHart-en vaatziekte | SuikerziekteCanada
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... en andere medewerkersVoltooid
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...VoltooidSuikerziekte | SuikerziekteVerenigde Staten
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada