Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu narzędzi do samoopieki u pacjentek z rakiem piersi po operacji chirurgicznej

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Samueli Institute for Information Biology
Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi ma na celu określenie skuteczności zestawu narzędzi do samoopieki w odniesieniu do określonych objawów związanych z zabiegiem chirurgicznym w porównaniu ze standardową grupą opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania badawcze koncentrują się na tym, czy zestaw narzędzi zapewnia krótkoterminowe korzyści w zakresie objawów związanych z zabiegiem chirurgicznym (tj. jakości życia) w okresie dwóch tygodni po operacji. Badanie to zostanie przeprowadzone w Wojskowym Centrum Medycznym San Antonio (SAMMC) na kobietach w czynnej służbie, weterankach i pozostających na utrzymaniu wojskowym kobietach z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, u których operacja (np. lumpektomia lub mastektomia) jest początkową opcją leczenia. Na tydzień do dwóch tygodni przed operacją kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi na Oddziale Onkologii SAMMC, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Ci, którzy spełnią kryteria i zgodzą się na udział, zostaną zapisani na studia i losowo przydzieleni do grupy z zestawem narzędzi chirurgicznych lub grupy standardowej opieki. W okresie przedoperacyjnym kobiety z grupy interwencyjnej zostaną poproszone o przeczytanie instrukcji, wysłuchanie każdego z 8 plików audio co najmniej raz, ale dowolną liczbę razy, oraz o noszenie opasek akupresurowych podczas operacji. Kobiety przydzielone losowo do grupy standardowej opieki nie otrzymają interwencji przed operacją, ale otrzymają zestaw narzędzi po zakończeniu badania. Uzasadnieniem dostarczenia zestawu narzędzi kobietom ze standardowej grupy opieki podczas wizyty pooperacyjnej jest to, że umiejętności oddychania, medytacji i obrazowania kierowanego mogą być dla nich potencjalnie korzystne do wykorzystania podczas późniejszego leczenia lub przyszłej operacji. Dodatkowo przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe w kohorcie kobiet z grupy interwencyjnej, w dwutygodniowym punkcie czasowym po operacji, aby ocenić ich wrażenia i satysfakcję z zestawu narzędzi; pytania będą koncentrować się na tym, czy dana osoba używała każdego z elementów zestawu narzędzi, częstotliwości używania, jak oceniłaby atrybuty produktu (np. wyuczone umiejętności umysł-ciało.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Rekrutacyjny
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Inman, PsyD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Kobiety leczone w Klinice Onkologii SAMMC lub Klinice Onkologii CRDAMC z powodu nowo zdiagnozowanego raka piersi, u których operacja (np. lumpektomia lub mastektomia) jest początkową opcją leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety otrzymujące chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi (tj. którakolwiek z tych opcji leczenia przed operacją)
  • Poważne upośledzenie słuchu (tj. utrudniające słuchanie plików audio zestawu narzędzi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi do samoopieki
Kobiety przydzielone losowo do grupy z zestawem narzędzi samoopieki otrzymają zestaw narzędzi, który zawiera instrukcję obsługi w spirali, część instrukcji, która może być używana jako dziennik, przenośny odtwarzacz mp3 z 8 ścieżkami audio z medytacją z przewodnikiem w celu zmniejszenia stresu i niepokoju i dwie opaski na nadgarstek do akupresury zapobiegające nudnościom.
Inny: Zestaw narzędzi do samoopieki
Zestaw narzędzi do samoopieki został zaprojektowany i stworzony dla osób poddawanych zabiegom chirurgicznym i/lub inwazyjnym procedurom medycznym. Zapewnia jednostkom kierowane instrukcje, jak nauczyć się kilku opartych na dowodach umiejętności umysł-ciało (np. sytuacjach i w celu zmniejszenia objawów związanych z operacją (głównie ból, niepokój, nudności, zmęczenie, zaburzenia snu).
Brak interwencji: Opieka standardowa
Kobiety przydzielone losowo do grupy otrzymującej standardową opiekę zostaną poinformowane, że będą nadal otrzymywać standardową opiekę zapewnianą przez Oddział Onkologii SAMMC. Zespół badawczy poinformuje kobiety przydzielone losowo do standardowej opieki, że otrzymają zestaw narzędzi do samoopieki podczas dwutygodniowej wizyty pooperacyjnej i będą mogły z niego korzystać później, jeśli zechcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na ogólny lęk VAS w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (od 30 minut do 5 godzin przed operacją), Pooperacyjny (w ciągu 10 godzin po operacji)
Lęk jest oceniany przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowity brak niepokoju”, a 10 „bardzo niespokojny”. Wykonanie tego instrumentu zajmie do 1 minuty.
Przedoperacyjny (od 30 minut do 5 godzin przed operacją), Pooperacyjny (w ciągu 10 godzin po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z przedoperacyjnego DVPRS na pooperacyjny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (od 30 minut do 5 godzin przed operacją), Pooperacyjny (w ciągu 10 godzin po operacji)
Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) to narzędzie graficzne ułatwiające ocenę bólu przez pacjentów. Instrument wykorzystuje skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego się nie liczy”. Wykonanie tego instrumentu zajmie do 1 minuty.
Przedoperacyjny (od 30 minut do 5 godzin przed operacją), Pooperacyjny (w ciągu 10 godzin po operacji)
Zmiana z przedoperacyjnego VAS Nudności w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (od 30 minut do 5 godzin przed operacją), Pooperacyjny (w ciągu 10 godzin po operacji)
Nudności są oceniane przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak nudności”, a 10 oznacza „skrajne nudności”. Wykonanie tego instrumentu zajmie do 1 minuty.
Przedoperacyjny (od 30 minut do 5 godzin przed operacją), Pooperacyjny (w ciągu 10 godzin po operacji)
Zmiana od wartości wyjściowej (PROMIS-57) Zmęczenie przed operacją i obserwacja 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją (30 minut do 5 godzin przed operacją), obserwacja 2 tygodnie po operacji
System pomiaru informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH) (PROMIS) profil (PROMIS-57) obejmuje osiem podstawowych domen: niepokój, intensywność bólu, interferencja bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, depresja, sprawność fizyczna i satysfakcja z role społeczne. Wykonanie tego instrumentu zajmuje około 25 minut.
Wartość wyjściowa, przed operacją (30 minut do 5 godzin przed operacją), obserwacja 2 tygodnie po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej (PROMIS-57) Zaburzenia snu do okresu przedoperacyjnego i obserwacji 2 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (30 minut do 5 godzin przed operacją), kontrola 2 tygodnie po operacji
System pomiaru informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Institutes of Health (NIH) (PROMIS) profil (PROMIS-57) obejmuje osiem podstawowych domen: niepokój, intensywność bólu, interferencja bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, depresja, sprawność fizyczna i satysfakcja z role społeczne. Wykonanie tego instrumentu zajmuje około 25 minut.
Wartość wyjściowa, przedoperacyjna (30 minut do 5 godzin przed operacją), kontrola 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Współpracownicy

United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 396717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj