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Evaluierung eines Selbstpflege-Toolkits bei Patienten mit chirurgischem Brustkrebs

10. Mai 2016 aktualisiert von: Samueli Institute for Information Biology
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen ist es, die Wirksamkeit eines Selbstpflege-Toolkits bei spezifischen Symptomen im Zusammenhang mit einer Operation im Vergleich zu einer Gruppe mit Standardversorgung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptforschungsfragen konzentrieren sich darauf, ob das Toolkit kurzfristige Vorteile bei Symptomen im Zusammenhang mit einer Operation (d. h. Schmerzen, Angstzuständen, Übelkeit) bietet und ob es sich auf emotionalen Stress und andere Symptome (d. h. Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, globale Gesundheit usw.) auswirkt. Lebensqualität) zu einem zweiwöchigen postoperativen Zeitpunkt. Diese Studie wird am San Antonio Military Medical Center (SAMMC) an Frauen im aktiven Dienst, Veteranen und Militärangehörigen durchgeführt, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Operation (z. B. Lumpektomie oder Mastektomie) die erste Behandlungsoption ist. Ein bis zwei Wochen vor der Operation werden Frauen, bei denen in der Onkologieabteilung des SAMMC Brustkrebs diagnostiziert wurde, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der chirurgischen Toolkit-Gruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeordnet. Während der präoperativen Phase werden die Frauen in der Interventionsgruppe gebeten, das Handbuch durchzulesen, jede der 8 Audiodateien mindestens einmal, aber so oft wie gewünscht, anzuhören und die Akupressur-Armbänder während der Operation zu tragen. Frauen, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten vor der Operation keine Intervention, erhalten aber das Toolkit nach Abschluss der Studie. Der Grund dafür, Frauen in der Standardversorgungsgruppe das Toolkit bei ihrem postoperativen Besuch zur Verfügung zu stellen, besteht darin, dass die Fähigkeiten des Atmens, der Meditation und der geführten Bilder für sie potenziell von Vorteil sein könnten, wenn sie sie bei ihrer anschließenden Behandlung oder einer zukünftigen Operation nutzen könnten. Darüber hinaus werden qualitative Interviews mit einer Kohorte von Frauen aus der Interventionsgruppe zu einem zweiwöchigen postoperativen Zeitpunkt durchgeführt, um ihre Eindrücke und Zufriedenheit mit dem Toolkit zu bewerten; Die Fragen konzentrieren sich auf die Frage, ob die Person die einzelnen Komponenten des Toolkits verwendet hat, auf die Häufigkeit der Verwendung, darauf, wie sie die Eigenschaften des Produkts bewerten würde (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Klarheit der Anweisungen, Qualitätsbewertung, Nützlichkeit) und ihre Vorstellungen über die Nützlichkeit und Nützlichkeit des Produkts erlernte Geist-Körper-Fähigkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Rekrutierung
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Nicholson, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • San Antonio Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Inman, PsyD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Frauen, die in der SAMMC Oncology Clinic oder CRDAMC Oncology Clinic wegen neu diagnostiziertem Brustkrebs behandelt werden und für die eine Operation (z. B. Lumpektomie oder Mastektomie) die erste Behandlungsoption ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Chemotherapie, Bestrahlung oder Hormontherapie als Erstbehandlung gegen Brustkrebs erhalten (d. h. eine dieser Behandlungsoptionen vor der Operation)
  • Schwerwiegende Hörbehinderung (d. h. die Fähigkeit, die Toolkit-Audiodateien zu hören, wird dadurch beeinträchtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstpflege-Toolkit
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Selbstpflege-Toolkit-Gruppe aufgenommen werden, erhalten ein Toolkit, das eine spiralgebundene Bedienungsanleitung, einen Abschnitt des Handbuchs, der als Tagebuch verwendet werden kann, und einen tragbaren MP3-Player mit 8 Audiodateien mit geführten Meditationen zur Reduzierung von Stress und Ängsten enthält und zwei Akupressur-Armbänder zur Vorbeugung von Übelkeit.
Sonstiges: Selbstpflege-Toolkit
Das Selbstpflege-Toolkit wurde für Personen entwickelt und erstellt, die sich einer Operation und/oder einem invasiven medizinischen Eingriff unterziehen. Es bietet Einzelpersonen eine geführte Anleitung zum Erlernen verschiedener evidenzbasierter Geist-Körper-Fähigkeiten (z. B. Atmung, Entspannung, Meditation, geführte Bilder) und Werkzeuge (z. B. Akupressur-Armbänder, Tagebuch), um ihre eigenen physiologischen und emotionalen Reaktionen auf Stress zu regulieren Situationen und zur Linderung der mit der Operation verbundenen Symptome (hauptsächlich Schmerzen, Angstzustände, Übelkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen).
Kein Eingriff: Standardpflege
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, werden darüber informiert, dass sie weiterhin die von der Onkologieabteilung des SAMMC bereitgestellte Standardversorgung erhalten. Das Forschungsteam wird Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung zugewiesen werden, darüber informieren, dass sie das Selbstpflege-Toolkit bei ihrem zweiwöchigen postoperativen Besuch erhalten und es später verwenden können, wenn sie dies wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von präoperativ in VAS Allgemeine Angst nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Postoperativ (innerhalb von 10 Stunden nach der Operation)
Die Angst wird vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt keine Angst“ und 10 „extrem ängstlich“ bedeutet. Die Fertigstellung dieses Instruments kann bis zu 1 Minute dauern.
Präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Postoperativ (innerhalb von 10 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom präoperativen DVPRS zur postoperativen
Zeitfenster: Präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Postoperativ (innerhalb von 10 Stunden nach der Operation)
Die Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) ist ein grafisches Hilfsmittel, um Patienten die selbstberichtete Schmerzbewertung zu erleichtern. Das Instrument verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimm es nur sein könnte, nichts anderes zählt“ steht. Die Fertigstellung dieses Instruments kann bis zu 1 Minute dauern.
Präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Postoperativ (innerhalb von 10 Stunden nach der Operation)
Wechsel vom präoperativen VAS zu Übelkeit nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Postoperativ (innerhalb von 10 Stunden nach der Operation)
Übelkeit wird vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Übelkeit“ und 10 „extreme Übelkeit“ bedeutet. Die Fertigstellung dieses Instruments kann bis zu 1 Minute dauern.
Präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Postoperativ (innerhalb von 10 Stunden nach der Operation)
Änderung vom Ausgangswert (PROMIS-57) Müdigkeit zu präoperativ und Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation
Die Profilmessung (PROMIS-57) des National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst acht Hauptbereiche: Angst, Schmerzintensität, Schmerzstörung, Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, körperliche Funktion und Zufriedenheit mit soziale Rollen. Die Fertigstellung dieses Instruments dauert etwa 25 Minuten.
Ausgangswert, präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert (PROMIS-57) Schlafstörung zur präoperativen und Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation
Die Profilmessung (PROMIS-57) des National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst acht Hauptbereiche: Angst, Schmerzintensität, Schmerzstörung, Müdigkeit, Schlafstörung, Depression, körperliche Funktion und Zufriedenheit mit soziale Rollen. Die Fertigstellung dieses Instruments dauert etwa 25 Minuten.
Ausgangswert, präoperativ (30 Minuten bis 5 Stunden vor der Operation), Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samueli Institute for Information Biology

Mitarbeiter

United States Department of Defense
San Antonio Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 396717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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