Evaluering af et Self-Care Toolkit hos kirurgiske brystkræftpatienter
10. maj 2016 opdateret af: Samueli Institute for Information Biology
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) i nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter søger at bestemme effektiviteten af et egenomsorgsværktøj på specifikke symptomer forbundet med kirurgi sammenlignet med en standardbehandlingsgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste forskningsspørgsmål fokuserer på, om værktøjssættet giver kortsigtede fordele på symptomer forbundet med kirurgi (dvs. smerte, angst, kvalme), og om det påvirker følelsesmæssig nød og andre symptomer (dvs. smerte, træthed, søvnforstyrrelser, global sundhed, livskvalitet) på et to ugers postoperativt tidspunkt.
Denne undersøgelse vil blive udført på San Antonio Military Medical Center (SAMMC) i aktiv tjeneste, veteraner og militærafhængige kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, for hvem kirurgi (f.eks. lumpektomi eller mastektomi) er den indledende behandlingsmulighed.
En til to uger før operationen vil kvinder diagnosticeret med brystkræft på SAMMC Onkologisk afdeling blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
De, der opfylder kriterierne og accepterer at deltage, vil blive indskrevet på studiet og tilfældigt tildelt enten den kirurgiske værktøjskasse eller standardbehandlingsgruppen.
I den præoperative periode vil kvinder i interventionsgruppen blive bedt om at læse manualen igennem, lytte til hver af de 8 lydfiler mindst én gang, men så mange gange som ønsket, og at bære akupressurarmbåndene under operationen.
Kvinder, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil ikke modtage en intervention forud for operationen, men vil modtage værktøjssættet ved afslutning af undersøgelsen.
Begrundelsen for at give kvinder i standardplejegruppen værktøjssættet ved deres postoperative besøg er, at evnerne til vejrtrækning, meditation og guidede billeder kan være potentielt gavnlige for dem at bruge under deres efterfølgende behandling eller en fremtidig operation.
Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews i en kohorte af kvinder fra interventionsgruppen, på et to ugers postoperativt tidspunkt for at vurdere deres indtryk og tilfredshed med værktøjskassen; spørgsmål vil fokusere på, om personen brugte hver af værktøjssættets komponenter, hyppigheden af brugen, hvordan hun ville vurdere produktets egenskaber (f.eks. brugervenlighed, klarhed i instruktionerne, kvalitetsvurdering, hjælpsomhed) og opfattelser af hjælpsomheden og anvendeligheden af lært krop-sind færdigheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
- Rekruttering
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
Kontakt:
- Ames Davis, AA
- Telefonnummer: 571-733-7145
- E-mail: adavis@siib.org
-
Ledende efterforsker:
- Karin Nicholson, MD
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- San Antonio Military Medical Center
-
Kontakt:
- Kimberly McConnell, EdD
- Telefonnummer: 210-916-1442
- E-mail: kmcconnell@SamueliInstitute.org
-
Ledende efterforsker:
- Alice Inman, PsyD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Kvinder behandlet på SAMMC onkologisk klinik eller CRDAMC onkologisk klinik for nydiagnosticeret brystkræft, for hvem operation (f.eks. lumpektomi eller mastektomi) er den indledende behandlingsmulighed
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der modtager kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling som førstelinjebehandling for brystkræft (dvs. enhver af disse behandlingsmuligheder før operationen)
- Alvorlig hørenedsættelse (dvs. det ville forstyrre evnen til at høre værktøjssættets lydfiler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værktøjssæt til selvpleje
Kvinder, der er randomiseret til egenomsorgsværktøjskassegruppen, vil modtage et værktøjssæt, som inkluderer en spiralbundet instruktionsmanual, et afsnit af manualen, der kan bruges som en journal, en bærbar mp3-afspiller med 8 lydfilspor med guidede meditationer for at reducere stress og angst , og to akupressur-armbånd for at hjælpe med at forhindre kvalme.
|
Værktøjssættet til selvpleje er designet og skabt til personer, der gennemgår kirurgi og/eller invasive medicinske procedurer.
Det giver individer en guidet instruktion i at lære flere evidens-informerede sind-kropsfærdigheder (f.eks. vejrtrækning, afslapning, meditation, guidet billedsprog) og værktøjer (f.eks. akupressurarmbånd, journal) for at regulere deres egne fysiologiske og følelsesmæssige reaktioner på stress. situationer og for at mindske symptomer forbundet med operation (primært smerte, angst, kvalme, træthed, søvnforstyrrelser).
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Kvinder, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil blive informeret om, at de fortsat vil modtage standardbehandling som leveret af SAMMC Onkologisk afdeling.
Forskerholdet vil informere kvinder, der er randomiseret til standardbehandling, om, at de vil modtage egenomsorgsværktøjssættet ved deres to ugers postoperative besøg og vil være i stand til at bruge det efterfølgende, hvis de vælger det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ i VAS Generel Angst ved postoperativ
Tidsramme: Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
|
Angst vurderes af patienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "slet ikke angst" og 10 er "ekstremt angst".
Dette instrument vil tage op til 1 minut at færdiggøre.
|
Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra præoperativ DVPRS ved postoperativ
Tidsramme: Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) er et grafisk værktøj til at lette selvrapporteret smertevurdering fra patienter.
Instrumentet bruger en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "så slemt som det kunne være, intet andet betyder noget."
Dette instrument vil tage op til 1 minut at færdiggøre.
|
Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
|
|
Ændring fra præoperativ VAS Kvalme efter operation
Tidsramme: Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
|
Kvalme vurderes af patienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kvalme" og 10 er "ekstrem kvalme".
Dette instrument vil tage op til 1 minut at færdiggøre.
|
Præoperativt (30 minutter til 5 timer før operationen), postoperativt (inden for 10 timer efter operationen)
|
|
Ændring fra baseline (PROMIS-57) Træthed til præoperativ og opfølgning 2 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen
|
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profilmåling (PROMIS-57) inkluderer otte primære domæner: angst, smerteintensitet, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, depression, fysisk funktion og tilfredshed med sociale roller.
Dette instrument tager cirka 25 minutter at færdiggøre.
|
Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (PROMIS-57) søvnforstyrrelse til præ-operativ og opfølgning 2 uger efter operation
Tidsramme: Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen
|
National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) profilmåling (PROMIS-57) inkluderer otte primære domæner: angst, smerteintensitet, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser, depression, fysisk funktion og tilfredshed med sociale roller.
Dette instrument tager cirka 25 minutter at færdiggøre.
|
Baseline, præoperativ (30 minutter til 5 timer før operationen), opfølgning 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly McConnell, EdD, Samueli Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 396717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .